This Decision
- C48 Bösartige Neubildung des Retroperitoneums und des Peritoneums
- C57 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter weiblicher Genitalorgane
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Not proven
Zejula
Niraparib
ATC group L01XK Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, high-grade serösen epithelialen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.
Patient group
Erwachsene Patientinnen mit Rezidiv eines Platin‐sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden; Erhaltungstherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Niraparib gegenüber Olaparib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile im Endpunkt schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3) |
Active substance
Niraparib
Appropriate comparator therapy
Olaparib oder beobachtendes Abwarten
ICD codes
Diagnoses
- Bösartige Neubildung des Retroperitoneums
- Primäres Peritonealkarzinom
- Bösartige Neubildung des Parametriums
- Bösartige Neubildung des Ligamentum latum uteri
- Ovarialkarzinom
- Bösartige Neubildung der Uterusadnexe
- Bösartige Neubildung des parietalen Peritoneums
- Eileiterkarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Niraparib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 02. April 2020.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Niraparib wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, high-grade serösen epithelialen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Olaparib oder beobachtendes Abwarten vom G-BA bestimmt.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich zwischen Niraparib und Olaparib über den Brückenkomperator Placebo vor. Für diesen indirekten Vergleich wurde für Niraparib die Studie NOVA und für Olaparib die Studien Studie19 und SOLO2 herangezogen.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich anhand des indirekten adjustierten Vergleichs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Niraparib und Olaparib.
In den Endpunktkategorien Morbidität sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen liegt für die Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE sowie für die spezifischen UEs keine verwertbaren Daten vor.
Anhand des adjustierten indirekten Vergleichs liegt für den Endpunkt schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3) ein statistisch signifikanter Effekt zum Nachteil von Niraparib gegenüber Olaparib vor. Dabei ist nicht davon auszugehen ist, dass dieser große Effekt zum Nachteil von Niraparib durch potenzielle Verzerrungen vollständig infrage gestellt werden kann.
In der Gesamtschau liegen aus dem adjustierten indirekten Vergleich lediglich für die Endpunktkategorien Mortalität und Nebenwirkungen Ergebnisse vor.
Diese zeigen ausschließlich einen Nachteil für die Behandlung mit Niraparib im Vergleich zu Olaparib auf.
Der negative Effekt von Niraparib gegenüber Olaparib bei den schweren UEs kann zwar nicht durch potentielle Verzerrungen vollständig infrage gestellt werden, jedoch wird dessen Aussagekraft, Ausmaß und therapeutische Bedeutung, unter Berücksichtigung fehlender verwertbarer Daten für andere Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen sowie unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der medizinischen Fachgesellschaften, als nicht hinreichend betrachtet, um in der Gesamtbewertung insgesamt einen geringeren Nutzen von Niraparib gegenüber Olaparib abzuleiten. Somit wird festgestellt, dass für Niraparib gegenüber Olaparib ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Niraparib wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, high-grade serösen epithelialen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Olaparib oder beobachtendes Abwarten vom G-BA bestimmt.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich zwischen Niraparib und Olaparib über den Brückenkomperator Placebo vor. Für diesen indirekten Vergleich wurde für Niraparib die Studie NOVA und für Olaparib die Studien Studie19 und SOLO2 herangezogen.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich anhand des indirekten adjustierten Vergleichs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Niraparib und Olaparib.
In den Endpunktkategorien Morbidität sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen liegt für die Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE sowie für die spezifischen UEs keine verwertbaren Daten vor.
Anhand des adjustierten indirekten Vergleichs liegt für den Endpunkt schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3) ein statistisch signifikanter Effekt zum Nachteil von Niraparib gegenüber Olaparib vor. Dabei ist nicht davon auszugehen ist, dass dieser große Effekt zum Nachteil von Niraparib durch potenzielle Verzerrungen vollständig infrage gestellt werden kann.
In der Gesamtschau liegen aus dem adjustierten indirekten Vergleich lediglich für die Endpunktkategorien Mortalität und Nebenwirkungen Ergebnisse vor.
Diese zeigen ausschließlich einen Nachteil für die Behandlung mit Niraparib im Vergleich zu Olaparib auf.
Der negative Effekt von Niraparib gegenüber Olaparib bei den schweren UEs kann zwar nicht durch potentielle Verzerrungen vollständig infrage gestellt werden, jedoch wird dessen Aussagekraft, Ausmaß und therapeutische Bedeutung, unter Berücksichtigung fehlender verwertbarer Daten für andere Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen sowie unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der medizinischen Fachgesellschaften, als nicht hinreichend betrachtet, um in der Gesamtbewertung insgesamt einen geringeren Nutzen von Niraparib gegenüber Olaparib abzuleiten. Somit wird festgestellt, dass für Niraparib gegenüber Olaparib ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Decisions for Zejula (2)
- C57 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter weiblicher Genitalorgane
- C48 Bösartige Neubildung des Retroperitoneums und des Peritoneums
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Not proven
Data status: 2026-10-29