Zejula

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Niraparib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 02. April 2020.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Niraparib wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, high-grade serösen epithelialen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Olaparib oder beobachtendes Abwarten vom G-BA bestimmt.

Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich zwischen Niraparib und Olaparib über den Brückenkomperator Placebo vor. Für diesen indirekten Vergleich wurde für Niraparib die Studie NOVA und für Olaparib die Studien Studie19 und SOLO2 herangezogen.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich anhand des indirekten adjustierten Vergleichs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Niraparib und Olaparib.

In den Endpunktkategorien Morbidität sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor.

In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen liegt für die Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE sowie für die spezifischen UEs keine verwertbaren Daten vor.

Anhand des adjustierten indirekten Vergleichs liegt für den Endpunkt schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3) ein statistisch signifikanter Effekt zum Nachteil von Niraparib gegenüber Olaparib vor. Dabei ist nicht davon auszugehen ist, dass dieser große Effekt zum Nachteil von Niraparib durch potenzielle Verzerrungen vollständig infrage gestellt werden kann.

In der Gesamtschau liegen aus dem adjustierten indirekten Vergleich lediglich für die Endpunktkategorien Mortalität und Nebenwirkungen Ergebnisse vor.

Diese zeigen ausschließlich einen Nachteil für die Behandlung mit Niraparib im Vergleich zu Olaparib auf.

Der negative Effekt von Niraparib gegenüber Olaparib bei den schweren UEs kann zwar nicht durch potentielle Verzerrungen vollständig infrage gestellt werden, jedoch wird dessen Aussagekraft, Ausmaß und therapeutische Bedeutung, unter Berücksichtigung fehlender verwertbarer Daten für andere Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen sowie unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der medizinischen Fachgesellschaften, als nicht hinreichend betrachtet, um in der Gesamtbewertung insgesamt einen geringeren Nutzen von Niraparib gegenüber Olaparib abzuleiten. Somit wird festgestellt, dass für Niraparib gegenüber Olaparib ein Zusatznutzen nicht belegt ist.