Dieser Beschluss
- C57 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter weiblicher Genitalorgane
- C48 Bösartige Neubildung des Retroperitoneums und des Peritoneums
- +1 weitere
Ist nicht belegt
Zejula
Niraparib
ATC-Gruppe L01XK Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Zejula wird angewendet als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben.
Patientengruppe
Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (Stadien III und IV), high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primären Peritonealkarzinom, die sich nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden; Erhaltungstherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Niraprib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Niraparib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von - Beobachtendem Abwarten (nach einer Vortherapie mit Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel) - Bevacizumab (nur nach einer Vortherapie mit Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel und Bevacizumab)
ICD-Codes
Diagnosen
- Eileiterkarzinom
- Bösartige Neubildung des parietalen Peritoneums
- Bösartige Neubildung des Retroperitoneums
- Primäres Peritonealkarzinom
- Bösartige Neubildung des Ligamentum latum uteri
- Ovarialkarzinom
- Bösartige Neubildung des Parametriums
- Bösartige Neubildung der Uterusadnexe
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Niraparib.
Niraparib wird angewendet als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Beobachtendem Abwarten (nach einer Vortherapie mit Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel) oder Bevacizumab (nur nach einer Vortherapie mit Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel und Bevacizumab) vom G-BA bestimmt.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens wurden Ergebnisse der Studie PRIMA vorgelegt, in der Niraparib mit Placebo verglichen wird.
Vom IQWiG wurde in der Dossierbewertung festgestellt, dass die vorgelegten Ergebnisse der Studie PRIMA inhaltlich unvollständig und unzureichend aufbereitet sind. Im Ergebnis war dem IQWiG eine adäquate Bewertung der Studiendaten daher nicht möglich, sodass die Ergebnisse der Studie PRIMA insgesamt für die Nutzenbewertung für nicht verwertbar erachtet wurden.
Im Dossier sind die Auswertungen zu dem EORTC-Fragebogen QLQ-C30 unvollständig dargestellt. Aufgrund dessen kann auch das krankheitsspezifische Zusatzmodul QLQ-OV28 nicht bewertet werden. Ferner werden lediglich ausgewählte unerwünschte Ereignisse für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen dargestellt.
Die hier vorliegende Aufbereitung der Daten des pharmazeutischen Unternehmers entspricht nicht den in 5. Kapitel § 9 VerfO festgelegten Anforderungen und erweist sich als nicht adäquat und unvollständig, so dass sie einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht. In der Folge wird vom G-BA gemäß 5. Kapitel § 18 Satz 4 VerfO des G-BA festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Die erst nachträglich, mit der schriftlichen Stellungnahme eingereichten umfänglichen Auswertungen zu Studienergebnissen in das laufende Verfahren waren jedenfalls unter Beachtung der Darlegungsobliegenheiten des pharmazeutischen Unternehmers im Verfahren nicht geeignet, einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens herbeizuführen.
Niraparib wird angewendet als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Beobachtendem Abwarten (nach einer Vortherapie mit Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel) oder Bevacizumab (nur nach einer Vortherapie mit Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel und Bevacizumab) vom G-BA bestimmt.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens wurden Ergebnisse der Studie PRIMA vorgelegt, in der Niraparib mit Placebo verglichen wird.
Vom IQWiG wurde in der Dossierbewertung festgestellt, dass die vorgelegten Ergebnisse der Studie PRIMA inhaltlich unvollständig und unzureichend aufbereitet sind. Im Ergebnis war dem IQWiG eine adäquate Bewertung der Studiendaten daher nicht möglich, sodass die Ergebnisse der Studie PRIMA insgesamt für die Nutzenbewertung für nicht verwertbar erachtet wurden.
Im Dossier sind die Auswertungen zu dem EORTC-Fragebogen QLQ-C30 unvollständig dargestellt. Aufgrund dessen kann auch das krankheitsspezifische Zusatzmodul QLQ-OV28 nicht bewertet werden. Ferner werden lediglich ausgewählte unerwünschte Ereignisse für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen dargestellt.
Die hier vorliegende Aufbereitung der Daten des pharmazeutischen Unternehmers entspricht nicht den in 5. Kapitel § 9 VerfO festgelegten Anforderungen und erweist sich als nicht adäquat und unvollständig, so dass sie einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht. In der Folge wird vom G-BA gemäß 5. Kapitel § 18 Satz 4 VerfO des G-BA festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Die erst nachträglich, mit der schriftlichen Stellungnahme eingereichten umfänglichen Auswertungen zu Studienergebnissen in das laufende Verfahren waren jedenfalls unter Beachtung der Darlegungsobliegenheiten des pharmazeutischen Unternehmers im Verfahren nicht geeignet, einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens herbeizuführen.
Beschlüsse zu Zejula (2)
- C48 Bösartige Neubildung des Retroperitoneums und des Peritoneums
- C57 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter weiblicher Genitalorgane
- +1 weitere
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026