This Decision
- C57 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter weiblicher Genitalorgane
- C48 Bösartige Neubildung des Retroperitoneums und des Peritoneums
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Not proven
Zejula
Niraparib
ATC group L01XK Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Zejula wird angewendet als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben.
Patient group
Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (Stadien III und IV), high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primären Peritonealkarzinom, die sich nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden; Erhaltungstherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Niraprib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Niraparib
Appropriate comparator therapy
Eine Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von - Beobachtendem Abwarten (nach einer Vortherapie mit Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel) - Bevacizumab (nur nach einer Vortherapie mit Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel und Bevacizumab)
ICD codes
Diagnoses
- Eileiterkarzinom
- Bösartige Neubildung des parietalen Peritoneums
- Bösartige Neubildung des Retroperitoneums
- Primäres Peritonealkarzinom
- Bösartige Neubildung des Ligamentum latum uteri
- Ovarialkarzinom
- Bösartige Neubildung des Parametriums
- Bösartige Neubildung der Uterusadnexe
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Niraparib.
Niraparib wird angewendet als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Beobachtendem Abwarten (nach einer Vortherapie mit Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel) oder Bevacizumab (nur nach einer Vortherapie mit Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel und Bevacizumab) vom G-BA bestimmt.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens wurden Ergebnisse der Studie PRIMA vorgelegt, in der Niraparib mit Placebo verglichen wird.
Vom IQWiG wurde in der Dossierbewertung festgestellt, dass die vorgelegten Ergebnisse der Studie PRIMA inhaltlich unvollständig und unzureichend aufbereitet sind. Im Ergebnis war dem IQWiG eine adäquate Bewertung der Studiendaten daher nicht möglich, sodass die Ergebnisse der Studie PRIMA insgesamt für die Nutzenbewertung für nicht verwertbar erachtet wurden.
Im Dossier sind die Auswertungen zu dem EORTC-Fragebogen QLQ-C30 unvollständig dargestellt. Aufgrund dessen kann auch das krankheitsspezifische Zusatzmodul QLQ-OV28 nicht bewertet werden. Ferner werden lediglich ausgewählte unerwünschte Ereignisse für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen dargestellt.
Die hier vorliegende Aufbereitung der Daten des pharmazeutischen Unternehmers entspricht nicht den in 5. Kapitel § 9 VerfO festgelegten Anforderungen und erweist sich als nicht adäquat und unvollständig, so dass sie einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht. In der Folge wird vom G-BA gemäß 5. Kapitel § 18 Satz 4 VerfO des G-BA festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Die erst nachträglich, mit der schriftlichen Stellungnahme eingereichten umfänglichen Auswertungen zu Studienergebnissen in das laufende Verfahren waren jedenfalls unter Beachtung der Darlegungsobliegenheiten des pharmazeutischen Unternehmers im Verfahren nicht geeignet, einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens herbeizuführen.
Niraparib wird angewendet als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Beobachtendem Abwarten (nach einer Vortherapie mit Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel) oder Bevacizumab (nur nach einer Vortherapie mit Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel und Bevacizumab) vom G-BA bestimmt.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens wurden Ergebnisse der Studie PRIMA vorgelegt, in der Niraparib mit Placebo verglichen wird.
Vom IQWiG wurde in der Dossierbewertung festgestellt, dass die vorgelegten Ergebnisse der Studie PRIMA inhaltlich unvollständig und unzureichend aufbereitet sind. Im Ergebnis war dem IQWiG eine adäquate Bewertung der Studiendaten daher nicht möglich, sodass die Ergebnisse der Studie PRIMA insgesamt für die Nutzenbewertung für nicht verwertbar erachtet wurden.
Im Dossier sind die Auswertungen zu dem EORTC-Fragebogen QLQ-C30 unvollständig dargestellt. Aufgrund dessen kann auch das krankheitsspezifische Zusatzmodul QLQ-OV28 nicht bewertet werden. Ferner werden lediglich ausgewählte unerwünschte Ereignisse für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen dargestellt.
Die hier vorliegende Aufbereitung der Daten des pharmazeutischen Unternehmers entspricht nicht den in 5. Kapitel § 9 VerfO festgelegten Anforderungen und erweist sich als nicht adäquat und unvollständig, so dass sie einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht. In der Folge wird vom G-BA gemäß 5. Kapitel § 18 Satz 4 VerfO des G-BA festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Die erst nachträglich, mit der schriftlichen Stellungnahme eingereichten umfänglichen Auswertungen zu Studienergebnissen in das laufende Verfahren waren jedenfalls unter Beachtung der Darlegungsobliegenheiten des pharmazeutischen Unternehmers im Verfahren nicht geeignet, einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens herbeizuführen.
Decisions for Zejula (2)
- C48 Bösartige Neubildung des Retroperitoneums und des Peritoneums
- C57 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter weiblicher Genitalorgane
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Data status: 2026-10-29