This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
ConsiderableNot proven
Perjeta
Pertuzumab
ATC group L01FD HER2 (Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-Inhibitoren
Subpopulation overview
3 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Not proven (b, c)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | HER2-positiver metastasierter Brustkrebs, Patienten mit viszeraler Metastasierung | Considerable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Not assessable | Not assessable | Negative effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | HER2-positiver metastasierter Brustkrebs, Patienten mit nicht viszeraler Metastasierung | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | Not assessable | Not assessable | Negative effect with low or unclear certainty of evidence |
| c) | HER2-positiver lokal rezidivierender, inoperabler Brustkrebs | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Subpopulation a)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewHER2-positiver metastasierter Brustkrebs, Patienten mit viszeraler Metastasierung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel):
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt schwerwiegende UE; im Detail Nachteile hinsichtlich einzelner schwerer UE (CTCAE-Grad ≥ 3). |
Active substance
Pertuzumab
Appropriate comparator therapy
Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel)
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Perjeta mit dem Wirkstoff Pertzuzumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der CLEOPATRA-Studie vor. Bei der CLEOPATRA-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der Pertuzumab gegenüber Placebo, als zusätzliche Medikation zu Trastuzumab in Kombination mit Docetaxel, verglichen worden ist.
Für Patienten mit viszeraler Metastasierung zeigt sich im Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Vorteil. Für Patienten mit viszeraler Metastasierung wird durch Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer erzielt, weshalb auf Endpunktebene für diese Patientengruppe ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie festgestellt wird.
Zu Endpunkten der Kategorie Morbidität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Die vorliegenden Daten zu Nebenwirkungen weisen insgesamt auf einen größeren Schaden hin, der sich insbesondere durch eine Zunahme an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen darstellt. Die Ergebnisse zu den Nebenwirkungen werden insgesamt nicht als derart schwerwiegend eingestuft, als dass in der Gesamtbewertung eine Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens gerechtfertigt wäre.
Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel für Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und mit viszeraler Metastasierung als beträchtlich ein.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere hinsichtlich der Übertragbarkeit der Vortherapien der eingeschlossenen Patienten auf den Versorgungskontext. Die Aussagesicherheit wird daher in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingeordnet.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- zur Behandlung des HER2-positiven, metastasierten Brustkrebs: Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel)
- zur Behandlung des HER2-positiven, lokal rezidivierten, inoperablen Brustkrebs: Strahlentherapie.
- HER2-positiver metastasierter Brustkrebs – Patienten mit viszeraler Metastasierung
- HER2-positiver metastasierter Brustkrebs – Patienten mit nicht-viszeraler Metastasierung
- Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der CLEOPATRA-Studie vor. Bei der CLEOPATRA-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der Pertuzumab gegenüber Placebo, als zusätzliche Medikation zu Trastuzumab in Kombination mit Docetaxel, verglichen worden ist.
Für Patienten mit viszeraler Metastasierung zeigt sich im Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Vorteil. Für Patienten mit viszeraler Metastasierung wird durch Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer erzielt, weshalb auf Endpunktebene für diese Patientengruppe ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie festgestellt wird.
Zu Endpunkten der Kategorie Morbidität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Die vorliegenden Daten zu Nebenwirkungen weisen insgesamt auf einen größeren Schaden hin, der sich insbesondere durch eine Zunahme an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen darstellt. Die Ergebnisse zu den Nebenwirkungen werden insgesamt nicht als derart schwerwiegend eingestuft, als dass in der Gesamtbewertung eine Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens gerechtfertigt wäre.
Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel für Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und mit viszeraler Metastasierung als beträchtlich ein.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere hinsichtlich der Übertragbarkeit der Vortherapien der eingeschlossenen Patienten auf den Versorgungskontext. Die Aussagesicherheit wird daher in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingeordnet.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewHER2-positiver metastasierter Brustkrebs, Patienten mit nicht viszeraler Metastasierung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt schwerwiegende UE; im Detail Nachteile hinsichtlich einzelner schwerer UE (CTCAE-Grad ≥ 3). |
Active substance
Pertuzumab
Appropriate comparator therapy
Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel)
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Perjeta mit dem Wirkstoff Pertzuzumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der CLEOPATRA-Studie vor. Bei der CLEOPATRA-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der Pertuzumab gegenüber Placebo, als zusätzliche Medikation zu Trastuzumab in Kombination mit Docetaxel, verglichen worden ist.
Für Patienten mit nicht-viszeraler Metastasierung liegt in Anbetracht der Ergebnisse zur Mortalität und Nebenwirkungen für keinen Endpunkt ein Zusatznutzen vor. Insgesamt wird somit festgestellt, dass für Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für diese Patientengruppe ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- zur Behandlung des HER2-positiven, metastasierten Brustkrebs: Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel)
- zur Behandlung des HER2-positiven, lokal rezidivierten, inoperablen Brustkrebs: Strahlentherapie.
- HER2-positiver metastasierter Brustkrebs – Patienten mit viszeraler Metastasierung
- HER2-positiver metastasierter Brustkrebs – Patienten mit nicht-viszeraler Metastasierung
- Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der CLEOPATRA-Studie vor. Bei der CLEOPATRA-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der Pertuzumab gegenüber Placebo, als zusätzliche Medikation zu Trastuzumab in Kombination mit Docetaxel, verglichen worden ist.
Für Patienten mit nicht-viszeraler Metastasierung liegt in Anbetracht der Ergebnisse zur Mortalität und Nebenwirkungen für keinen Endpunkt ein Zusatznutzen vor. Insgesamt wird somit festgestellt, dass für Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für diese Patientengruppe ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewHER2-positiver lokal rezidivierender, inoperabler Brustkrebs
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der Strahlentherapie:
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Pertuzumab
Appropriate comparator therapy
Strahlentherapie
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Perjeta mit dem Wirkstoff Pertzuzumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Für Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs liegen keine Daten für einen Vergleich von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel mit einer Strahlentherapie im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers vor. Somit gilt ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- zur Behandlung des HER2-positiven, metastasierten Brustkrebs: Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel)
- zur Behandlung des HER2-positiven, lokal rezidivierten, inoperablen Brustkrebs: Strahlentherapie.
- HER2-positiver metastasierter Brustkrebs – Patienten mit viszeraler Metastasierung
- HER2-positiver metastasierter Brustkrebs – Patienten mit nicht-viszeraler Metastasierung
- Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs.
Für Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs liegen keine Daten für einen Vergleich von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel mit einer Strahlentherapie im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers vor. Somit gilt ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Decisions for Perjeta (3)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor
Data status: 2026-10-29