This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven
Perjeta
Pertuzumab
ATC group L01FD HER2 (Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Perjeta ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert.
Patient group
Erwachsene Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante Behandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt Therapieabbruch wegen UE. |
Active substance
Pertuzumab
Appropriate comparator therapy
Ein Therapieschema, Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und ggf. ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) enthaltend. Die Kombination von Trastuzumab mit einem Anthrazyklin ist unter Berücksichtigung der kardiovaskulären Risiken abzuwägen und die kardialen Funktionen engmaschig zu überwachen.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Arzneimittels Perjeta mit dem Wirkstoff Pertuzumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet
„Perjeta ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt bestimmt:
Ein Therapieschema, Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und ggf. ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) enthaltend.
Dabei ist die Kombination von Trastuzumab mit einem Anthrazyklin unter Berücksichtigung der kardiovaskulären Risiken abzuwägen und die kardialen Funktionen sind engmaschig zu überwachen.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens von Pertuzumab wurde vom pharmazeutischen Unternehmer die NeoSphere-Studie vorgelegt.
Im Rahmen der Phase-II Studie NeoSphere wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab in der neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs untersucht.
Zwischen den bewertungsrelevanten Studienarmen (Arm A: Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel, Arm B: Trastuzumab in Kombination mit Docetaxel) der NeoSphere-Studie lag kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich des Gesamtüberlebens vor.
Hinsichtlich der Rezidivrate und des krankheitsfreien Überlebens sowie dem Endpunkt „brusterhaltende Operationen“ lagen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der NeoSphere-Studie nicht erhoben.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich ein statistisch signifikanter Nachteil im Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. In der Gesamtschau rechtfertigt die erhöhte Anzahl an Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen nicht die Herabstufung auf einen geringeren Nutzen von Pertuzumab, insbesondere in Anbetracht der geringen Fallzahlen in der NeoSphere-Studie und der unklaren Kausalität.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu den Nebenwirkungen ergibt sich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen und auch kein geringerer Nutzen von Pertuzumab in der neodjuvanten Therapie des HER2-positiven lokal fortgeschrittenen, entzündlichen oder frühen Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko. Der G-BA stellt fest, dass auf Grundlage der vorgelegten Daten für Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie gegenüber Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan und gegebenenfalls einem Anthrazyklin ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet
„Perjeta ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt bestimmt:
Ein Therapieschema, Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und ggf. ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) enthaltend.
Dabei ist die Kombination von Trastuzumab mit einem Anthrazyklin unter Berücksichtigung der kardiovaskulären Risiken abzuwägen und die kardialen Funktionen sind engmaschig zu überwachen.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens von Pertuzumab wurde vom pharmazeutischen Unternehmer die NeoSphere-Studie vorgelegt.
Im Rahmen der Phase-II Studie NeoSphere wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab in der neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs untersucht.
Zwischen den bewertungsrelevanten Studienarmen (Arm A: Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel, Arm B: Trastuzumab in Kombination mit Docetaxel) der NeoSphere-Studie lag kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich des Gesamtüberlebens vor.
Hinsichtlich der Rezidivrate und des krankheitsfreien Überlebens sowie dem Endpunkt „brusterhaltende Operationen“ lagen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der NeoSphere-Studie nicht erhoben.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich ein statistisch signifikanter Nachteil im Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. In der Gesamtschau rechtfertigt die erhöhte Anzahl an Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen nicht die Herabstufung auf einen geringeren Nutzen von Pertuzumab, insbesondere in Anbetracht der geringen Fallzahlen in der NeoSphere-Studie und der unklaren Kausalität.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu den Nebenwirkungen ergibt sich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen und auch kein geringerer Nutzen von Pertuzumab in der neodjuvanten Therapie des HER2-positiven lokal fortgeschrittenen, entzündlichen oder frühen Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko. Der G-BA stellt fest, dass auf Grundlage der vorgelegten Daten für Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie gegenüber Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan und gegebenenfalls einem Anthrazyklin ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Decisions for Perjeta (3)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
ConsiderableNot proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor
Data status: 2026-10-29