Perjeta

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Perjeta mit dem Wirkstoff Pertzuzumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.“

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

• zur Behandlung des HER2-positiven, metastasierten Brustkrebs: Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel)
• zur Behandlung des HER2-positiven, lokal rezidivierten, inoperablen Brustkrebs: Strahlentherapie.

Aufgrund der Ergebnisse der a priori geplanten Subgruppenanalyse zum Endpunkt Gesamtüberleben nach Art der Erkrankung in Bezug auf die Lokalisation der Metastasen wurden insgesamt folgende drei Patientengruppen bewertet:

1. HER2-positiver metastasierter Brustkrebs – Patienten mit viszeraler Metastasierung
2. HER2-positiver metastasierter Brustkrebs – Patienten mit nicht-viszeraler Metastasierung
3. Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs.

zu Patientengruppe a)

Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der CLEOPATRA-Studie vor. Bei der CLEOPATRA-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der Pertuzumab gegenüber Placebo, als zusätzliche Medikation zu Trastuzumab in Kombination mit Docetaxel, verglichen worden ist.

Für Patienten mit viszeraler Metastasierung zeigt sich im Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Vorteil. Für Patienten mit viszeraler Metastasierung wird durch Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer erzielt, weshalb auf Endpunktebene für diese Patientengruppe ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie festgestellt wird.

Zu Endpunkten der Kategorie Morbidität liegen keine bewertbaren Daten vor.

Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.

Die vorliegenden Daten zu Nebenwirkungen weisen insgesamt auf einen größeren Schaden hin, der sich insbesondere durch eine Zunahme an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen darstellt. Die Ergebnisse zu den Nebenwirkungen werden insgesamt nicht als derart schwerwiegend eingestuft, als dass in der Gesamtbewertung eine Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens gerechtfertigt wäre.

Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel für Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und mit viszeraler Metastasierung als beträchtlich ein.

Unsicherheiten verbleiben insbesondere hinsichtlich der Übertragbarkeit der Vortherapien der eingeschlossenen Patienten auf den Versorgungskontext. Die Aussagesicherheit wird daher in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingeordnet.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Perjeta mit dem Wirkstoff Pertzuzumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.“

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

• zur Behandlung des HER2-positiven, metastasierten Brustkrebs: Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel)
• zur Behandlung des HER2-positiven, lokal rezidivierten, inoperablen Brustkrebs: Strahlentherapie.

Aufgrund der Ergebnisse der a priori geplanten Subgruppenanalyse zum Endpunkt Gesamtüberleben nach Art der Erkrankung in Bezug auf die Lokalisation der Metastasen wurden insgesamt folgende drei Patientengruppen bewertet:

1. HER2-positiver metastasierter Brustkrebs – Patienten mit viszeraler Metastasierung
2. HER2-positiver metastasierter Brustkrebs – Patienten mit nicht-viszeraler Metastasierung
3. Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs.

zu Patientengruppe b)

Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der CLEOPATRA-Studie vor. Bei der CLEOPATRA-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der Pertuzumab gegenüber Placebo, als zusätzliche Medikation zu Trastuzumab in Kombination mit Docetaxel, verglichen worden ist.

Für Patienten mit nicht-viszeraler Metastasierung liegt in Anbetracht der Ergebnisse zur Mortalität und Nebenwirkungen für keinen Endpunkt ein Zusatznutzen vor. Insgesamt wird somit festgestellt, dass für Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für diese Patientengruppe ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Perjeta mit dem Wirkstoff Pertzuzumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.“

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

• zur Behandlung des HER2-positiven, metastasierten Brustkrebs: Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel)
• zur Behandlung des HER2-positiven, lokal rezidivierten, inoperablen Brustkrebs: Strahlentherapie.

Aufgrund der Ergebnisse der a priori geplanten Subgruppenanalyse zum Endpunkt Gesamtüberleben nach Art der Erkrankung in Bezug auf die Lokalisation der Metastasen wurden insgesamt folgende drei Patientengruppen bewertet:

1. HER2-positiver metastasierter Brustkrebs – Patienten mit viszeraler Metastasierung
2. HER2-positiver metastasierter Brustkrebs – Patienten mit nicht-viszeraler Metastasierung
3. Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs.

zu Patientengruppe c)

Für Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs liegen keine Daten für einen Vergleich von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel mit einer Strahlentherapie im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers vor. Somit gilt ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.