This Decision
- G40 Epilepsie
Not proven
Fycompa
Perampanel
ATC group N03AX Andere Antiepileptika
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten von 7 bis < 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE).
Patient group
Kinder im Alter von 7 bis < 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in der Zusatztherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Perampanel
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit oder Kontraindikation bekannt ist, unter Auswahl von Clobazam, Lamotrigin, Topiramat, Valproinsäure unter Berücksichtigung der Basis- und (den) Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel sowie der etwaig einhergehenden Nebenwirkungen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Im Rahmen der Nutzenbewertung wurden die zwei einarmigen Studien E2007-G000-311 und E2007-G000-232 zu Perampanel vorgelegt. Die Studie E2007-G000-232 umfasste nur eine vierwöchige Erhaltungsphase von Perampanel. Es liegen für Perampanel keine Daten für die Zusatztherapie bei Kindern im Alter von 7 bis < 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie) vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Perampanel kann für Kinder im Alter von 7 bis < 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in der Zusatztherapie in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.
Perampanel kann für Kinder im Alter von 7 bis < 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in der Zusatztherapie in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.
Decisions for Fycompa (4)
Data status: 2026-10-29