This Decision
- G40 Epilepsie
Not proven
Fycompa
Perampanel
ATC group N03AX Andere Antiepileptika
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Patient group
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Zusatztherapie)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Perampanel
Appropriate comparator therapy
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie ist: Eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit oder Kontraindikation bekannt ist, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat, Clobazam Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Perampanel. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie."
Die von GBA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie ist: Eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit oder Kontraindikation bekannt ist, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat, Clobazam. Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte kontrollierte Studie 332 vor.
In dieser Studie erhielten die Patienten im Kontrollarm der Studie keine patientenindividuelle Zusatztherapie (zusätzlich zur Basistherapie) nach Wahl des Arztes mit einem der in der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgelegten Wirkstoffe. Des Weiteren geht aus den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers nicht hervor, dass die Patienten für eine Therapieoptimierung unter Verwendung einer der fünf genannten Wirkstoffe nicht mehr infrage gekommen wären. Sollten Patienten in die Studie eingeschlossen gewesen sein, die mit den Wirkstoffen Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat und Clobazam nicht ausreichend therapiert werden konnten, so lässt sich dieses Patientenkollektiv im Nachhinein nicht identifizieren. Demzufolge liegen keine relevanten Daten von Perampanel im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor, die zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden können.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
„Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie."
Die von GBA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie ist: Eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit oder Kontraindikation bekannt ist, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat, Clobazam. Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte kontrollierte Studie 332 vor.
In dieser Studie erhielten die Patienten im Kontrollarm der Studie keine patientenindividuelle Zusatztherapie (zusätzlich zur Basistherapie) nach Wahl des Arztes mit einem der in der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgelegten Wirkstoffe. Des Weiteren geht aus den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers nicht hervor, dass die Patienten für eine Therapieoptimierung unter Verwendung einer der fünf genannten Wirkstoffe nicht mehr infrage gekommen wären. Sollten Patienten in die Studie eingeschlossen gewesen sein, die mit den Wirkstoffen Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat und Clobazam nicht ausreichend therapiert werden konnten, so lässt sich dieses Patientenkollektiv im Nachhinein nicht identifizieren. Demzufolge liegen keine relevanten Daten von Perampanel im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor, die zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden können.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Decisions for Fycompa (4)
Data status: 2026-10-29