This Decision
- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Considerable
Braftovi
Encorafenib
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Encorafenib ist angezeigt in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben.
Patient group
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation, die mindestens eine systemische Vortherapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Encorafenib in Kombination mit Cetuximab gegenüber Irinotecan + Cetuximab und FOLIRI + Cetuximab:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt Diarrhoe |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in schweren und schwerwiegenden UEs sowie Abbruch wegen UE |
Active substance
Encorafenib
Appropriate comparator therapy
- Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • 5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin ± Bevacizumab • Capecitabin + Oxaliplatin ± Bevacizumab • 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan ± Aflibercept oder Ramucirumab oder Bevacizumab oder Cetuximab oder Panitumumab • Irinotecan ± Cetuximab oder Panitumumab • Trifluridin/Tipiracil • 5-Fluorouracil ± Bevacizumab • Capecitabin ± Bevacizumab - unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes und der Art und Anzahl der Vortherapien.
ICD codes
Diagnoses
Show all 12 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Kolons
- Bösartige Neubildung des Colon transversum
- Bösartige Neubildung des Colon descendens
- Bösartige Neubildung des Zäkums
- Bösartige Neubildung des Colon ascendens
- Bösartige Neubildung der Flexura coli dextra
- Bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Überganges
- Bösartige Neubildung des Colon sigmoideum
- Karzinom des Colon und des Sigmas
- Bösartige Neubildung des Rektums
- Bösartige Neubildung der Flexura coli sinistra
- Bösartige Neubildung der Appendix vermiformis
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Encorafenib:
„Encorafenib ist angezeigt in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes und der Art und Anzahl der Vortherapien unter Auswahl von:
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, offenen Studie BEACON CRC zum Vergleich von Encorafenib + Cetuximab gegenüber Cetuximab + Irinotecan oder Cetuximab + FOLFIRI im Kontrollarm vor.
Für das Gesamtüberleben der Patienten zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung durch die Behandlung mit Encorafenib + Cetuximab, deren Ausmaß unter Berücksichtigung der schlechten Überlebensprognose für Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren sowie dem fortgeschrittenen Krankheits- und Behandlungsstadium als eine deutliche Verbesserung im therapeutischen Nutzen bewertet wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich ein Vorteil für Encorafenib + Cetuximab anhand einer relevant geringeren Belastung durch das Symptom „Diarrhö“.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität lässt sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Encorafenib + Cetuximab ableiten.
Die Ergebnisse zu den Nebenwirkungen zeigen ausschließlich positive Effekte für Encorafenib + Cetuximab. Daher wird eine deutliche Verbesserung bei den Nebenwirkungen unter einer Behandlung mit Encorafenib + Cetuximab im Vergleich zu Irinotecan + Cetuximab oder FOLFIRI + Cetuximab festgestellt.
Insgesamt wird anhand der vorliegenden Ergebnisse aus der Studie BEACON CRC ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Encorafenib + Cetuximab gegenüber Irinotecan + Cetuximab oder FOLFIRI + Cetuximab festgestellt.
„Encorafenib ist angezeigt in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes und der Art und Anzahl der Vortherapien unter Auswahl von:
- 5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin ± Bevacizumab
- Capecitabin + Oxaliplatin ± Bevacizumab
- 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan ± Aflibercept oder Ramucirumab oder Bevacizumab oder Cetuximab oder Panitumumab
- Irinotecan ± Cetuximab oder Panitumumab
- Trifluridin/Tipiracil
- 5-Fluorouracil ± Bevacizumab
- Capecitabin ± Bevacizumab
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, offenen Studie BEACON CRC zum Vergleich von Encorafenib + Cetuximab gegenüber Cetuximab + Irinotecan oder Cetuximab + FOLFIRI im Kontrollarm vor.
Für das Gesamtüberleben der Patienten zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung durch die Behandlung mit Encorafenib + Cetuximab, deren Ausmaß unter Berücksichtigung der schlechten Überlebensprognose für Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren sowie dem fortgeschrittenen Krankheits- und Behandlungsstadium als eine deutliche Verbesserung im therapeutischen Nutzen bewertet wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich ein Vorteil für Encorafenib + Cetuximab anhand einer relevant geringeren Belastung durch das Symptom „Diarrhö“.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität lässt sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Encorafenib + Cetuximab ableiten.
Die Ergebnisse zu den Nebenwirkungen zeigen ausschließlich positive Effekte für Encorafenib + Cetuximab. Daher wird eine deutliche Verbesserung bei den Nebenwirkungen unter einer Behandlung mit Encorafenib + Cetuximab im Vergleich zu Irinotecan + Cetuximab oder FOLFIRI + Cetuximab festgestellt.
Insgesamt wird anhand der vorliegenden Ergebnisse aus der Studie BEACON CRC ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Encorafenib + Cetuximab gegenüber Irinotecan + Cetuximab oder FOLFIRI + Cetuximab festgestellt.
Decisions for Braftovi (3)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Data status: 2026-10-29