This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Braftovi
Encorafenib
Subpopulation overview
3 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| c) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Encorafenib
Appropriate comparator therapy
- Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder - Pembrolizumab als Monotherapie oder - Atezolizumab als Monotherapie oder - Cemiplimab als Monotherapie oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) - Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) - Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Encorafenib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Erstlinientherapie in den Patientengruppen a) und b) verschiedene immunologisch wirksame Wirkstoffe als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie sowie die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib, die speziell bei BRAF-V600-Mutation eingesetzt wird, bestimmt. Für Patientengruppe c) wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der laufenden einarmigen Studie PHAROS vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich identifiziert werden, weshalb vom pharmazeutischen Unternehmer auf die Darstellung eines indirekten Vergleichs im Dossier für die Nutzenbewertung verzichtet wurde.
Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib in der Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Erstlinientherapie in den Patientengruppen a) und b) verschiedene immunologisch wirksame Wirkstoffe als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie sowie die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib, die speziell bei BRAF-V600-Mutation eingesetzt wird, bestimmt. Für Patientengruppe c) wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der laufenden einarmigen Studie PHAROS vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich identifiziert werden, weshalb vom pharmazeutischen Unternehmer auf die Darstellung eines indirekten Vergleichs im Dossier für die Nutzenbewertung verzichtet wurde.
Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib in der Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Encorafenib
Appropriate comparator therapy
- Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) - Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) - Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Encorafenib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Erstlinientherapie in den Patientengruppen a) und b) verschiedene immunologisch wirksame Wirkstoffe als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie sowie die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib, die speziell bei BRAF-V600-Mutation eingesetzt wird, bestimmt. Für Patientengruppe c) wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der laufenden einarmigen Studie PHAROS vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich identifiziert werden, weshalb vom pharmazeutischen Unternehmer auf die Darstellung eines indirekten Vergleichs im Dossier für die Nutzenbewertung verzichtet wurde.
Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib in der Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Erstlinientherapie in den Patientengruppen a) und b) verschiedene immunologisch wirksame Wirkstoffe als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie sowie die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib, die speziell bei BRAF-V600-Mutation eingesetzt wird, bestimmt. Für Patientengruppe c) wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der laufenden einarmigen Studie PHAROS vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich identifiziert werden, weshalb vom pharmazeutischen Unternehmer auf die Darstellung eines indirekten Vergleichs im Dossier für die Nutzenbewertung verzichtet wurde.
Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib in der Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Encorafenib
Appropriate comparator therapy
- Dabrafenib in Kombination mit Trametinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Encorafenib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Erstlinientherapie in den Patientengruppen a) und b) verschiedene immunologisch wirksame Wirkstoffe als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie sowie die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib, die speziell bei BRAF-V600-Mutation eingesetzt wird, bestimmt. Für Patientengruppe c) wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der laufenden einarmigen Studie PHAROS vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich identifiziert werden, weshalb vom pharmazeutischen Unternehmer auf die Darstellung eines indirekten Vergleichs im Dossier für die Nutzenbewertung verzichtet wurde.
Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib in der Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Erstlinientherapie in den Patientengruppen a) und b) verschiedene immunologisch wirksame Wirkstoffe als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie sowie die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib, die speziell bei BRAF-V600-Mutation eingesetzt wird, bestimmt. Für Patientengruppe c) wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der laufenden einarmigen Studie PHAROS vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich identifiziert werden, weshalb vom pharmazeutischen Unternehmer auf die Darstellung eines indirekten Vergleichs im Dossier für die Nutzenbewertung verzichtet wurde.
Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib in der Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
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Data status: 2026-10-29