Dieser Beschluss
- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
Beträchtlich
Braftovi
Encorafenib
ATC-Gruppe L01EC BRAF-Serin-Threoninkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Encorafenib ist angezeigt in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation, die mindestens eine systemische Vortherapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Encorafenib in Kombination mit Cetuximab gegenüber Irinotecan + Cetuximab und FOLIRI + Cetuximab:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt Diarrhoe |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in schweren und schwerwiegenden UEs sowie Abbruch wegen UE |
Aktiver Wirkstoff
Encorafenib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • 5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin ± Bevacizumab • Capecitabin + Oxaliplatin ± Bevacizumab • 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan ± Aflibercept oder Ramucirumab oder Bevacizumab oder Cetuximab oder Panitumumab • Irinotecan ± Cetuximab oder Panitumumab • Trifluridin/Tipiracil • 5-Fluorouracil ± Bevacizumab • Capecitabin ± Bevacizumab - unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes und der Art und Anzahl der Vortherapien.
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 12 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des Kolons
- Bösartige Neubildung des Colon transversum
- Bösartige Neubildung des Colon descendens
- Bösartige Neubildung des Zäkums
- Bösartige Neubildung des Colon ascendens
- Bösartige Neubildung der Flexura coli dextra
- Bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Überganges
- Bösartige Neubildung des Colon sigmoideum
- Karzinom des Colon und des Sigmas
- Bösartige Neubildung des Rektums
- Bösartige Neubildung der Flexura coli sinistra
- Bösartige Neubildung der Appendix vermiformis
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Encorafenib:
„Encorafenib ist angezeigt in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes und der Art und Anzahl der Vortherapien unter Auswahl von:
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, offenen Studie BEACON CRC zum Vergleich von Encorafenib + Cetuximab gegenüber Cetuximab + Irinotecan oder Cetuximab + FOLFIRI im Kontrollarm vor.
Für das Gesamtüberleben der Patienten zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung durch die Behandlung mit Encorafenib + Cetuximab, deren Ausmaß unter Berücksichtigung der schlechten Überlebensprognose für Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren sowie dem fortgeschrittenen Krankheits- und Behandlungsstadium als eine deutliche Verbesserung im therapeutischen Nutzen bewertet wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich ein Vorteil für Encorafenib + Cetuximab anhand einer relevant geringeren Belastung durch das Symptom „Diarrhö“.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität lässt sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Encorafenib + Cetuximab ableiten.
Die Ergebnisse zu den Nebenwirkungen zeigen ausschließlich positive Effekte für Encorafenib + Cetuximab. Daher wird eine deutliche Verbesserung bei den Nebenwirkungen unter einer Behandlung mit Encorafenib + Cetuximab im Vergleich zu Irinotecan + Cetuximab oder FOLFIRI + Cetuximab festgestellt.
Insgesamt wird anhand der vorliegenden Ergebnisse aus der Studie BEACON CRC ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Encorafenib + Cetuximab gegenüber Irinotecan + Cetuximab oder FOLFIRI + Cetuximab festgestellt.
„Encorafenib ist angezeigt in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes und der Art und Anzahl der Vortherapien unter Auswahl von:
- 5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin ± Bevacizumab
- Capecitabin + Oxaliplatin ± Bevacizumab
- 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan ± Aflibercept oder Ramucirumab oder Bevacizumab oder Cetuximab oder Panitumumab
- Irinotecan ± Cetuximab oder Panitumumab
- Trifluridin/Tipiracil
- 5-Fluorouracil ± Bevacizumab
- Capecitabin ± Bevacizumab
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, offenen Studie BEACON CRC zum Vergleich von Encorafenib + Cetuximab gegenüber Cetuximab + Irinotecan oder Cetuximab + FOLFIRI im Kontrollarm vor.
Für das Gesamtüberleben der Patienten zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung durch die Behandlung mit Encorafenib + Cetuximab, deren Ausmaß unter Berücksichtigung der schlechten Überlebensprognose für Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren sowie dem fortgeschrittenen Krankheits- und Behandlungsstadium als eine deutliche Verbesserung im therapeutischen Nutzen bewertet wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich ein Vorteil für Encorafenib + Cetuximab anhand einer relevant geringeren Belastung durch das Symptom „Diarrhö“.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität lässt sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Encorafenib + Cetuximab ableiten.
Die Ergebnisse zu den Nebenwirkungen zeigen ausschließlich positive Effekte für Encorafenib + Cetuximab. Daher wird eine deutliche Verbesserung bei den Nebenwirkungen unter einer Behandlung mit Encorafenib + Cetuximab im Vergleich zu Irinotecan + Cetuximab oder FOLFIRI + Cetuximab festgestellt.
Insgesamt wird anhand der vorliegenden Ergebnisse aus der Studie BEACON CRC ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Encorafenib + Cetuximab gegenüber Irinotecan + Cetuximab oder FOLFIRI + Cetuximab festgestellt.
Beschlüsse zu Braftovi (3)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026