Dieser Beschluss
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt
Braftovi
Encorafenib
ATC-Gruppe L01EC BRAF-Serin-Threoninkinase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene nicht-vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene nicht-vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib gegenüber Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Encorafenib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib oder - Dabrafenib in Kombination mit Trametinib
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Braftovi mit dem Wirkstoff Encorafenib:
„Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib oder Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens einen adjustierten indirekten Vergleich über den Brückenkomparator Vemurafenib vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Encorafenib in Kombination mit Binimetinib und Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen bestehen deutliche Unsicherheiten, sodass auf Basis des vorgelegten indirekten Vergleichs eine Bewertung der unerwünschten Ereignisse nicht möglich ist. Zudem liegen keine verwertbaren Daten zu den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität vor.
In der Gesamtschau ist daher für Patientenpopulation a) ein Zusatznutzen nicht belegt.
„Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene nicht-vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
- Erwachsene vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib oder Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens einen adjustierten indirekten Vergleich über den Brückenkomparator Vemurafenib vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Encorafenib in Kombination mit Binimetinib und Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen bestehen deutliche Unsicherheiten, sodass auf Basis des vorgelegten indirekten Vergleichs eine Bewertung der unerwünschten Ereignisse nicht möglich ist. Zudem liegen keine verwertbaren Daten zu den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität vor.
In der Gesamtschau ist daher für Patientenpopulation a) ein Zusatznutzen nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Encorafenib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes in Abhängigkeit von der jeweiligen Vortherapie und unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus (hiervon ausgenommen: Dacarbazin und Lomustin).
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Braftovi mit dem Wirkstoff Encorafenib:
„Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes in Abhängigkeit von der jeweiligen Vortherapie und unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus (hiervon ausgenommen: Dacarbazin und Lomustin) bestimmt.
Für vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation wurden keine relevanten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Somit ist ein Zusatznutzen für vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation nicht belegt.
„Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene nicht-vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
- Erwachsene vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes in Abhängigkeit von der jeweiligen Vortherapie und unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus (hiervon ausgenommen: Dacarbazin und Lomustin) bestimmt.
Für vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation wurden keine relevanten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Somit ist ein Zusatznutzen für vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation nicht belegt.
Beschlüsse zu Braftovi (3)
Datenstand: 29.10.2026