This Decision
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Minor
Erleada
Apalutamid
ATC group L02BB Antiandrogene
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Erleada ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen.
Patient group
Erwachsene Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Apalutamid gegenüber dem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation (ADT):
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil in der symptomatischen Progression |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied; Vorteil und Nachteile in einzelnen spezifischen UE |
Active substance
Apalutamid
Appropriate comparator therapy
Das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation (ADT).
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Apalutamid aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 1. August 2019. Der erneuten Nutzenbewertung liegen Ergebnisse der Studie SPARTAN mit Datenschnitt vom 1. Dezember 2019 zugrunde. Die Durchführung dieses Datenschnittes wurde im Rahmen der Befristung des Erstbeschlusses beauflagt.
Apalutamid ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation (ADT) bestimmt.
In der randomisierten, doppelblinden Studie SPARTAN wurden die Patienten entweder in den Apalutamid- oder in den Placebo-Arm randomisiert. In beiden Armen wurde zusätzlich eine Androgendeprivationstherapie beibehalten, sofern keine Orchiektomie vorlag. Die in der Studie SPARTAN durchgeführten Untersuchungsregime werden als hinreichende Annäherung an die zweckmäßige Vergleichstherapie angesehen.
Die durch Apalutamid gegenüber dem abwartenden Vorgehen erzielte Verbesserung im Gesamtüberleben wird, unter Berücksichtigung der verbleibenden Lebenserwartung der Patienten in der vorliegenden Therapiesituation, als eine relevante, jedoch nicht mehr als eine geringe Verbesserung bewertet.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für den Endpunkt symptomatische Progression ein patientenrelevanter Vorteil durch eine Behandlung mit Apalutamid.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich weder positive noch negative Effekte einer Behandlung mit Apalutamid.
Bei den Nebenwirkungen können für Apalutamid im Vergleich zum abwartenden Vorgehen ebenfalls weder ein Vorteil noch ein Nachteil festgestellt werden. Allein bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich im Detail sowohl ein Vorteil als auch Nachteile.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Apalutamid gegenüber abwartendem Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation festgestellt.
Apalutamid ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation (ADT) bestimmt.
In der randomisierten, doppelblinden Studie SPARTAN wurden die Patienten entweder in den Apalutamid- oder in den Placebo-Arm randomisiert. In beiden Armen wurde zusätzlich eine Androgendeprivationstherapie beibehalten, sofern keine Orchiektomie vorlag. Die in der Studie SPARTAN durchgeführten Untersuchungsregime werden als hinreichende Annäherung an die zweckmäßige Vergleichstherapie angesehen.
Die durch Apalutamid gegenüber dem abwartenden Vorgehen erzielte Verbesserung im Gesamtüberleben wird, unter Berücksichtigung der verbleibenden Lebenserwartung der Patienten in der vorliegenden Therapiesituation, als eine relevante, jedoch nicht mehr als eine geringe Verbesserung bewertet.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für den Endpunkt symptomatische Progression ein patientenrelevanter Vorteil durch eine Behandlung mit Apalutamid.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich weder positive noch negative Effekte einer Behandlung mit Apalutamid.
Bei den Nebenwirkungen können für Apalutamid im Vergleich zum abwartenden Vorgehen ebenfalls weder ein Vorteil noch ein Nachteil festgestellt werden. Allein bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich im Detail sowohl ein Vorteil als auch Nachteile.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Apalutamid gegenüber abwartendem Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation festgestellt.
Decisions for Erleada (2)
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Not proven
Data status: 2026-10-29