This Decision
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Not proven
Erleada
Apalutamid
ATC group L02BB Antiandrogene
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Erleada ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT).
Patient group
Erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Apalutamid in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) gegenüber Docetaxel in Kombination mit Prednisolon und ADT (für Patienten mit Fernmetastasen (M1-Stadium) und gutem Allgemeinzustand (nach ECOG / WHO 0 bis 1 bzw. Karnofsky Index ≥ 70 %)):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten. |
| Quality of life | Not assessable | Keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Vorteil im Endpunkt schwerwiegende UE |
Active substance
Apalutamid
Appropriate comparator therapy
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit Fernmetastasen (M1-Stadium) und gutem Allgemeinzustand (nach ECOG / WHO 0 bis 1 bzw. Karnofsky Index ≥ 70 %) oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Apalutamid:
„Erleada ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens einen adjustierten indirekten Vergleich nach Bucher vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Apalutamid in Kombination mit ADT und Docetaxel in Kombination mit ADT und Prednisolon.
In der Endpunktkategorie Morbidität sowie hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine für einen adjustierten indirekten Vergleich verwertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich lediglich für den Endpunkt schwerwiegende UE ein Vorteil für Apalutamid in Kombination mit ADT, der es jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit erlaubt bezüglich der Nebenwirkungen insgesamt einen Zusatznutzen abzuleiten.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Apalutamid in Kombination mit ADT (für Patienten mit Fernmetastasen (M1-Stadium) und gutem Allgemeinzustand (nach ECOG / WHO 0 bis 1 bzw. Karnofsky Index ≥ 70 %) nicht belegt.
„Erleada ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit Fernmetastasen (M1-Stadium) und gutem Allgemeinzustand (nach ECOG / WHO 0 bis 1 bzw. Karnofsky Index ≥ 70 %) oder
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom)
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens einen adjustierten indirekten Vergleich nach Bucher vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Apalutamid in Kombination mit ADT und Docetaxel in Kombination mit ADT und Prednisolon.
In der Endpunktkategorie Morbidität sowie hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine für einen adjustierten indirekten Vergleich verwertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich lediglich für den Endpunkt schwerwiegende UE ein Vorteil für Apalutamid in Kombination mit ADT, der es jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit erlaubt bezüglich der Nebenwirkungen insgesamt einen Zusatznutzen abzuleiten.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Apalutamid in Kombination mit ADT (für Patienten mit Fernmetastasen (M1-Stadium) und gutem Allgemeinzustand (nach ECOG / WHO 0 bis 1 bzw. Karnofsky Index ≥ 70 %) nicht belegt.
Decisions for Erleada (2)
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Minor
Data status: 2026-10-29