Dieser Beschluss
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Ist nicht belegt
Erleada
Apalutamid
ATC-Gruppe L02BB Antiandrogene
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Erleada ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT).
Patientengruppe
Erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Apalutamid in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) gegenüber Docetaxel in Kombination mit Prednisolon und ADT (für Patienten mit Fernmetastasen (M1-Stadium) und gutem Allgemeinzustand (nach ECOG / WHO 0 bis 1 bzw. Karnofsky Index ≥ 70 %)):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Vorteil im Endpunkt schwerwiegende UE |
Aktiver Wirkstoff
Apalutamid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit Fernmetastasen (M1-Stadium) und gutem Allgemeinzustand (nach ECOG / WHO 0 bis 1 bzw. Karnofsky Index ≥ 70 %) oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Apalutamid:
„Erleada ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens einen adjustierten indirekten Vergleich nach Bucher vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Apalutamid in Kombination mit ADT und Docetaxel in Kombination mit ADT und Prednisolon.
In der Endpunktkategorie Morbidität sowie hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine für einen adjustierten indirekten Vergleich verwertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich lediglich für den Endpunkt schwerwiegende UE ein Vorteil für Apalutamid in Kombination mit ADT, der es jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit erlaubt bezüglich der Nebenwirkungen insgesamt einen Zusatznutzen abzuleiten.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Apalutamid in Kombination mit ADT (für Patienten mit Fernmetastasen (M1-Stadium) und gutem Allgemeinzustand (nach ECOG / WHO 0 bis 1 bzw. Karnofsky Index ≥ 70 %) nicht belegt.
„Erleada ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit Fernmetastasen (M1-Stadium) und gutem Allgemeinzustand (nach ECOG / WHO 0 bis 1 bzw. Karnofsky Index ≥ 70 %) oder
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom)
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens einen adjustierten indirekten Vergleich nach Bucher vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Apalutamid in Kombination mit ADT und Docetaxel in Kombination mit ADT und Prednisolon.
In der Endpunktkategorie Morbidität sowie hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine für einen adjustierten indirekten Vergleich verwertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich lediglich für den Endpunkt schwerwiegende UE ein Vorteil für Apalutamid in Kombination mit ADT, der es jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit erlaubt bezüglich der Nebenwirkungen insgesamt einen Zusatznutzen abzuleiten.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Apalutamid in Kombination mit ADT (für Patienten mit Fernmetastasen (M1-Stadium) und gutem Allgemeinzustand (nach ECOG / WHO 0 bis 1 bzw. Karnofsky Index ≥ 70 %) nicht belegt.
Beschlüsse zu Erleada (2)
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Gering
Datenstand: 29.10.2026