Erleada

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Apalutamid aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 1. August 2019. Der erneuten Nutzenbewertung liegen Ergebnisse der Studie SPARTAN mit Datenschnitt vom 1. Dezember 2019 zugrunde. Die Durchführung dieses Datenschnittes wurde im Rahmen der Befristung des Erstbeschlusses beauflagt.

Apalutamid ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation (ADT) bestimmt.

In der randomisierten, doppelblinden Studie SPARTAN wurden die Patienten entweder in den Apalutamid- oder in den Placebo-Arm randomisiert. In beiden Armen wurde zusätzlich eine Androgendeprivationstherapie beibehalten, sofern keine Orchiektomie vorlag. Die in der Studie SPARTAN durchgeführten Untersuchungsregime werden als hinreichende Annäherung an die zweckmäßige Vergleichstherapie angesehen.

Die durch Apalutamid gegenüber dem abwartenden Vorgehen erzielte Verbesserung im Gesamtüberleben wird, unter Berücksichtigung der verbleibenden Lebenserwartung der Patienten in der vorliegenden Therapiesituation, als eine relevante, jedoch nicht mehr als eine geringe Verbesserung bewertet.

In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für den Endpunkt symptomatische Progression ein patientenrelevanter Vorteil durch eine Behandlung mit Apalutamid.

Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich weder positive noch negative Effekte einer Behandlung mit Apalutamid.

Bei den Nebenwirkungen können für Apalutamid im Vergleich zum abwartenden Vorgehen ebenfalls weder ein Vorteil noch ein Nachteil festgestellt werden. Allein bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich im Detail sowohl ein Vorteil als auch Nachteile.

In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Apalutamid gegenüber abwartendem Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation festgestellt.