This Decision
- A04 Sonstige bakterielle Darminfektionen
Not provenConsiderable
Dificlir
Fidaxomicin
ATC group A07AA Antibiotika
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (b)
- Not proven (a)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| b) | Erwachsene Patienten mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von… | Considerable | Proof | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence | No data are available | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Dificlir ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD). Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metronidazol:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Fidaxomicin
Appropriate comparator therapy
Metronidazol
ICD codes
Diagnoses
- Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, mit Organkomplikation
- Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, ohne Organkomplikation
- Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, ohne Organkomplikation
- Infektion durch Clostridium difficile
- Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, mit Organkomplikation
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Dificlir mit dem Wirkstoff Fidaxomicin.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Dificlir ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD). Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet: Metronidazol.
Der pharmazeutische Unternehmer schließt sich den Patientengruppen und der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA an, beansprucht jedoch keinen Zusatznutzen für milde behandlungspflichtige Krankheitsverläufe. Es wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers für diese Teilpopulation keine Daten von Fidaxomicin im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Metronidazol vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist in dieser Patientenpopulation entsprechend nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Dificlir ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD). Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden
- Erwachsene Patienten mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen
- Erwachsene Patienten mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet: Metronidazol.
Der pharmazeutische Unternehmer schließt sich den Patientengruppen und der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA an, beansprucht jedoch keinen Zusatznutzen für milde behandlungspflichtige Krankheitsverläufe. Es wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers für diese Teilpopulation keine Daten von Fidaxomicin im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Metronidazol vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist in dieser Patientenpopulation entsprechend nicht belegt.
Subpopulation b)
ConsiderableProof
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vancomycin:
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof: Two or more good studies, or one very large high-quality study, are available
- Indication
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil für wässrige Durchfälle, abdominale Beschwerden, Fieber, Erbrechen sowie eine daraus resultierende Exsikkose, und Senkung der Rezidivrate. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Fidaxomicin
Appropriate comparator therapy
Vancomycin
ICD codes
Diagnoses
- Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, mit Organkomplikation
- Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, ohne Organkomplikation
- Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, ohne Organkomplikation
- Infektion durch Clostridium difficile
- Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, mit Organkomplikation
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Dificlir mit dem Wirkstoff Fidaxomicin.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Dificlir ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD). Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet: Vancomycin.
Für die Nutzenbewertung von Fidaxomicin zieht der pharmazeutische Unternehmer zwei randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studien (101.1.C.003 und 101.1.C.004) heran, in denen Fidaxomicin ggü. Vancomycin im Verhältnis 1:1 bei insgesamt mehr als 1.100 erwachsenen Patienten verglichen wurde.
Für die Endpunktkategorie Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der zusammengefassten Teilpopulationen mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen wertet der G-BA für den Endpunkt Gesamtheilung das Ausmaß des Zusatznutzens als beträchtlich, da bei diesen vor dem Hintergrund des vorliegenden Schweregrades der Erkrankung eine deutliche Verringerung schwerwiegender Krankheitssymptome, wie wässrige Durchfälle, abdominale Beschwerden, Fieber, Erbrechen sowie eine daraus resultierende Exsikkose, und eine Senkung der Rezidivrate erreicht werden.
Der Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in keiner der Studien erhoben. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen nicht vor.
Für die Endpunktkategorien Nebenwirkungen zeigt sich kein statistisch signifikanter Vor- oder Nachteil von Fidaxomicin gegenüber Vancomycin.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Beleg für einen beträchtlicher Zusatznutzen von Fidaxomicin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vancomycin fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Dificlir ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD). Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden
- Erwachsene Patienten mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen
- Erwachsene Patienten mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet: Vancomycin.
Für die Nutzenbewertung von Fidaxomicin zieht der pharmazeutische Unternehmer zwei randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studien (101.1.C.003 und 101.1.C.004) heran, in denen Fidaxomicin ggü. Vancomycin im Verhältnis 1:1 bei insgesamt mehr als 1.100 erwachsenen Patienten verglichen wurde.
Für die Endpunktkategorie Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der zusammengefassten Teilpopulationen mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen wertet der G-BA für den Endpunkt Gesamtheilung das Ausmaß des Zusatznutzens als beträchtlich, da bei diesen vor dem Hintergrund des vorliegenden Schweregrades der Erkrankung eine deutliche Verringerung schwerwiegender Krankheitssymptome, wie wässrige Durchfälle, abdominale Beschwerden, Fieber, Erbrechen sowie eine daraus resultierende Exsikkose, und eine Senkung der Rezidivrate erreicht werden.
Der Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in keiner der Studien erhoben. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen nicht vor.
Für die Endpunktkategorien Nebenwirkungen zeigt sich kein statistisch signifikanter Vor- oder Nachteil von Fidaxomicin gegenüber Vancomycin.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Beleg für einen beträchtlicher Zusatznutzen von Fidaxomicin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vancomycin fest.
Decisions for Dificlir (2)
- A04 Sonstige bakterielle Darminfektionen
Not provenConsiderable
Data status: 2026-10-29