Dieser Beschluss
- A04 Sonstige bakterielle Darminfektionen
Ist nicht belegtBeträchtlich
Dificlir
Fidaxomicin
ATC-Gruppe A07AA Antibiotika
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| b) | Erwachsene Patienten mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von… | Beträchtlich | Beleg | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Es liegen keine Daten vor | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Dificlir ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD). Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metronidazol:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Fidaxomicin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Metronidazol
ICD-Codes
Diagnosen
- Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, mit Organkomplikation
- Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, ohne Organkomplikation
- Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, ohne Organkomplikation
- Infektion durch Clostridium difficile
- Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, mit Organkomplikation
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Dificlir mit dem Wirkstoff Fidaxomicin.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Dificlir ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD). Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet: Metronidazol.
Der pharmazeutische Unternehmer schließt sich den Patientengruppen und der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA an, beansprucht jedoch keinen Zusatznutzen für milde behandlungspflichtige Krankheitsverläufe. Es wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers für diese Teilpopulation keine Daten von Fidaxomicin im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Metronidazol vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist in dieser Patientenpopulation entsprechend nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Dificlir ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD). Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden
- Erwachsene Patienten mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen
- Erwachsene Patienten mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet: Metronidazol.
Der pharmazeutische Unternehmer schließt sich den Patientengruppen und der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA an, beansprucht jedoch keinen Zusatznutzen für milde behandlungspflichtige Krankheitsverläufe. Es wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers für diese Teilpopulation keine Daten von Fidaxomicin im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Metronidazol vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist in dieser Patientenpopulation entsprechend nicht belegt.
Subpopulation b)
BeträchtlichBeleg
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vancomycin:
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg: Zwei und mehr gute Studien oder eine sehr große, hochwertige Studie liegen vor
- Hinweis
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil für wässrige Durchfälle, abdominale Beschwerden, Fieber, Erbrechen sowie eine daraus resultierende Exsikkose, und Senkung der Rezidivrate. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Fidaxomicin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Vancomycin
ICD-Codes
Diagnosen
- Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, mit Organkomplikation
- Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, ohne Organkomplikation
- Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, ohne Organkomplikation
- Infektion durch Clostridium difficile
- Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, mit Organkomplikation
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Dificlir mit dem Wirkstoff Fidaxomicin.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Dificlir ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD). Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet: Vancomycin.
Für die Nutzenbewertung von Fidaxomicin zieht der pharmazeutische Unternehmer zwei randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studien (101.1.C.003 und 101.1.C.004) heran, in denen Fidaxomicin ggü. Vancomycin im Verhältnis 1:1 bei insgesamt mehr als 1.100 erwachsenen Patienten verglichen wurde.
Für die Endpunktkategorie Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der zusammengefassten Teilpopulationen mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen wertet der G-BA für den Endpunkt Gesamtheilung das Ausmaß des Zusatznutzens als beträchtlich, da bei diesen vor dem Hintergrund des vorliegenden Schweregrades der Erkrankung eine deutliche Verringerung schwerwiegender Krankheitssymptome, wie wässrige Durchfälle, abdominale Beschwerden, Fieber, Erbrechen sowie eine daraus resultierende Exsikkose, und eine Senkung der Rezidivrate erreicht werden.
Der Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in keiner der Studien erhoben. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen nicht vor.
Für die Endpunktkategorien Nebenwirkungen zeigt sich kein statistisch signifikanter Vor- oder Nachteil von Fidaxomicin gegenüber Vancomycin.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Beleg für einen beträchtlicher Zusatznutzen von Fidaxomicin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vancomycin fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Dificlir ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD). Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden
- Erwachsene Patienten mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen
- Erwachsene Patienten mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet: Vancomycin.
Für die Nutzenbewertung von Fidaxomicin zieht der pharmazeutische Unternehmer zwei randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studien (101.1.C.003 und 101.1.C.004) heran, in denen Fidaxomicin ggü. Vancomycin im Verhältnis 1:1 bei insgesamt mehr als 1.100 erwachsenen Patienten verglichen wurde.
Für die Endpunktkategorie Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der zusammengefassten Teilpopulationen mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen wertet der G-BA für den Endpunkt Gesamtheilung das Ausmaß des Zusatznutzens als beträchtlich, da bei diesen vor dem Hintergrund des vorliegenden Schweregrades der Erkrankung eine deutliche Verringerung schwerwiegender Krankheitssymptome, wie wässrige Durchfälle, abdominale Beschwerden, Fieber, Erbrechen sowie eine daraus resultierende Exsikkose, und eine Senkung der Rezidivrate erreicht werden.
Der Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in keiner der Studien erhoben. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen nicht vor.
Für die Endpunktkategorien Nebenwirkungen zeigt sich kein statistisch signifikanter Vor- oder Nachteil von Fidaxomicin gegenüber Vancomycin.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Beleg für einen beträchtlicher Zusatznutzen von Fidaxomicin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vancomycin fest.
Beschlüsse zu Dificlir (2)
- A04 Sonstige bakterielle Darminfektionen
Ist nicht belegtBeträchtlich
Datenstand: 29.10.2026