AMNOG ResultsDeutsch

Dificlir

Fidaxomicin

ATC group A07AA Antibiotika

Decision dated 2020-09-03 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Dificlir · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations with differing results

  • Considerable (b)
  • Not proven (a)
Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Patienten < 18 Jahren mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von…Not proven–
b)Patienten < 18 Jahren mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von…ConsiderableHint
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Dificlir wird angewendet zur Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD), bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren (siehe…Show full text

Dificlir wird angewendet zur Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD), bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1). Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. Dieser Beschluss bezieht sich ausschließlich auf Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Subpopulation a)

Not proven
↑ Back to overview
Patienten < 18 Jahren mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von Clostridioides-difficile-assoziierten-Diarrhöen

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fidaxomicin gegenüber Vancomycin:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede vor.
MorbidityEs liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede vor.
Quality of lifeEs liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede vor.
Adverse effectsEs liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede vor.

Active substance

Fidaxomicin

Appropriate comparator therapy

Metronidazol oder Vancomycin

ICD codes

Diagnoses

  • Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, ohne Organkomplikation
  • Infektion durch Clostridium difficile
  • Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, mit Organkomplikation
  • Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, mit Organkomplikation
  • Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, ohne Organkomplikation
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Fidaxomicin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD), bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
  1. Patienten < 18 Jahren mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von Clostridioides-difficile-assoziierten-Diarrhöen
  2. Patienten < 18 Jahren mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von Clostridioides-difficile-assoziierten-Diarrhöen
a) Patienten < 18 Jahren mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von Clostridioides-difficile-assoziierten-Diarrhöen

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Metronidazol oder Vancomycin vom G-BA bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer eine Teilpopulation der einfach verblindeten RCT SUNSHINE vor, in der Fidaxomicin mit Vancomycin verglichen und die zweckmäßige Vergleichstherapie damit umgesetzt wurde.

In den Kategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Es fand keine Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität statt.

In der Gesamtschau ist für Kinder und Jugendliche < 18 Jahren mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von CDI ein Zusatznutzen von Fidaxomicin gegenüber Vancomycin nicht belegt.

Subpopulation b)

ConsiderableHint
↑ Back to overview
Patienten < 18 Jahren mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von Clostridioides-difficile-assoziierten-Diarrhöen

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fidaxomicin gegenüber Vancomycin:

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
  • Proof
  • Indication
  • Hint
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede vor.
MorbidityVorteile in der globalen Heilung
Quality of lifeEs liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede vor.

Active substance

Fidaxomicin

Appropriate comparator therapy

Vancomycin

ICD codes

Diagnoses

  • Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, ohne Organkomplikation
  • Infektion durch Clostridium difficile
  • Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, mit Organkomplikation
  • Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, mit Organkomplikation
  • Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, ohne Organkomplikation
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Fidaxomicin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD), bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
  1. Patienten < 18 Jahren mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen von Clostridioides-difficile-assoziierten-Diarrhöen
  2. Patienten < 18 Jahren mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von Clostridioides-difficile-assoziierten-Diarrhöen
b) Patienten < 18 Jahren mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von Clostridioides-difficile-assoziierten-Diarrhöen

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Vancomycin vom G-BA bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer eine Teilpopulation der einfach verblindeten RCT SUNSHINE vor, in der Fidaxomicin mit Vancomycin verglichen und die zweckmäßige Vergleichstherapie damit umgesetzt wurde.

In der Kategorie Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Es fand keine Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität statt.

Für den Endpunkt globale Heilung zeigt sich für die relevante Teilpopulation ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen zugunsten von Fidaxomicin. Hier zeigt sich, dass in der Behandlungsgruppe mit Fidaxomicin von 51 Patienten 37 Patienten eine Heilung nach oben genannten Kriterien erreicht haben. Dagegen wurde in der Behandlungsgruppe mit Vancomycin lediglich bei 12 von 31 Patienten eine Heilung erreicht. In der Kategorie Morbidität beim Endpunkt globale Heilung zeigte sich ein beträchtlicher Vorteil von Fidaxomicin gegenüber Vancomycin und für den Endpunkt Sistieren der Diarrhö zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.

In der Kategorie Nebenwirkungen für die Endpunkte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), Abbruch wegen UEs und den Gesamtraten der Unerwünschten Ereignisse zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Jedoch wurden statistisch signifikante Unterschiede bei den spezifischen Endpunkt Erkrankungen des Nervensystems zu Ungunsten von Fidaxomicin gezeigt.

Bei diesen aufgetretenen Ereignissen handelt es sich sämtlich um nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, die für die Bewertung des Zusatznutzens als nicht relevant eingeschätzt werden.

Es verbleiben Unsicherheiten in der Aufteilung der Patienten nach Schweregrad der Erkrankung sowie der fehlenden Verblindung in der Studie Sunshine.

In der Gesamtschau wird für Kinder und Jugendliche < 18 Jahren mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von CDI ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Fidaxomicin gegenüber Vancomycin festgestellt.

Decisions for Dificlir (2)

    • A04 Sonstige bakterielle Darminfektionen
    Not provenConsiderable

  2. This Decision

    • A04 Sonstige bakterielle Darminfektionen
    Not provenConsiderable

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29