AMNOG ResultsDeutsch

Imnovid

Pomalidomid

ATC group L04AX Andere Immunsuppressiva

Decision dated 2019-12-05 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Imnovid · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.

Patient group

Erwachsene Patienten mit multiplem Myelom die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gegenüber Bortezomib in Kombination mit Dexamethason:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityKein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied
MorbidityKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede
Quality of lifeKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Adverse effectsNachteile in den Endpunkten schwerwiegende UE und schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3); Nachteile in spezifischen UE

Active substance

Pomalidomid

Appropriate comparator therapy

• Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

ICD codes

Diagnoses

  • Multiples Myelom
  • Multiples Myelom in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Arzneimittels Imnovid mit dem Wirkstoff Pomalidomid.

Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA
  • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
oder
  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Nutzenbewertung Ergebnisse der randomisierten, offenen, kontrollierten Studie MM-007 vor, in der Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gegenüber Bortezomib in Kombination mit Dexamethason verglichen wird.

In der Endpunktkategorie Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied für das Gesamtüberleben zwischen den Studienarmen. Ein Zusatznutzen von Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason ist in der Kategorie Mortalität somit nicht belegt.

In den Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität zeigen sich auf Basis der Gesamtpopulation weder Vor- noch Nachteile einer Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason.

In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen liegen für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) und für die spezifischen unerwünschten Ereignisse venöse thromboembolische Ereignisse (SMQ, UE), Neutropenie (PT, schwere UE), Katarakt (PT, UE), Obstipation (PT, UE), Stomatitis (PT, UE), Ödem peripher (PT, UE), Fieber (PT, UE), Muskelschwäche (PT, UE), Tremor (PT, UE), Lungenembolie (PT, UE), Ausschlag (PT, UE), Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (SOC, schwere UE) und Infektionen und parasitäre Erkrankungen (SOC, SUE) jeweils statistische signifikante Nachteile für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason vor.

Die beobachteten Nebenwirkungen sind für die Patienten bedeutend und im Einzelnen auch gravierend. Unter Würdigung der von klinischen Experten vorgebrachten Stellungnahmen ist es allerdings unsicher, inwieweit sie auf den deutschen Versorgungskontext unmittelbar übertragbar sind. Der G-BA gelangt zu der Beurteilung, dass trotz der nach den Studienergebnissen deutlichen negativen Effekte in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen die Feststellung eines „geringeren Nutzens“ in der Gesamtbewertung nicht mit der erforderlichen Sicherheit getroffen werden kann.

In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA somit zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gegenüber Bortezomib in Kombination mit Dexamethason nicht belegt ist.

Decisions for Imnovid (2)

    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    ConsiderableNot proven

  2. This Decision

    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29