This Decision
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
ConsiderableNot proven
Imnovid
Pomalidomid
ATC group L04AX Andere Immunsuppressiva
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des… | Considerable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) nicht die patientenindividuelle Therapie nach… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Subpopulation a)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewPatienten, für die Dexamethason (hochdosiert) die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des Arztes:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Funktionsskalen körperliche Funktion, emotionale Funktion, Rollenfunktion, Zukunftsperspektiven und Körperbild. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Pomalidomid
Appropriate comparator therapy
In Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des jeweiligen Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel, − eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Imnovid mit dem Wirkstoff Pomalidomid aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes in Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des jeweiligen Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Pomalidomid zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-III-Studie CC-4047-MM-003 heran, in der Pomalidomid in Kombination mit niedrigdosiertem Dexamethason gegenüber hochdosiertem Dexamethason verglichen wird.
In der Betrachtung des Ausmaßes der beobachteten Effekte zur Verlängerung des Gesamtüberlebens, unter Berücksichtigung der Unklarheiten im Hinblick auf die Verzerrung durch eine hohe Crossover-Rate, wird der Zusatznutzen in Bezug auf den Endpunkt Gesamtüberleben als beträchtlich eingestuft.
Aus den beobachteten Effekten, unter Berücksichtigung des Verzerrungspotenzials eines offenen Studiendesigns, lässt sich in der Endpunktkategorie „Morbidität“ kein Zusatznutzen für Pomalidomid ableiten.
Insgesamt ist ein Vorteil für Pomalidomid hinsichtlich einer Stabilisierung der bestehenden gesundheitsbezogenen Lebensqualität festzustellen, indem die überwiegende Anzahl der vorliegenden Parameter zur Messung der Lebensqualität positive Effekte von Pomalidomid aufzeigen.
In der Gesamtschau der Nebenwirkungen sind die Häufigkeiten der UE im Allgemeinen zwischen den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar, bei unterschiedlichen therapiespezifischen Schwerpunkten im Nebenwirkungsprofil.
In der Gesamtschau der Ergebnisse stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Pomalidomid als beträchtlich ein.
Aufgrund des offenen Studiendesigns sind insbesondere die Ergebnisse zu subjektiven Endpunkten als potenziell hoch verzerrt anzusehen und somit nur von begrenzter Aussagekraft. Außerdem muss davon ausgegangen werden, dass für einen Teil der untersuchten Patienten hochdosiertes Dexamethason nicht die patientenindividuelle Therapie im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie war.
Insgesamt ist daher eine Herabstufung der Aussagesicherheit für die Gesamtbewertung in die Kategorie „Anhaltspunkt“ gerechtfertigt.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt
- Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) nicht die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes in Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des jeweiligen Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Pomalidomid zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-III-Studie CC-4047-MM-003 heran, in der Pomalidomid in Kombination mit niedrigdosiertem Dexamethason gegenüber hochdosiertem Dexamethason verglichen wird.
In der Betrachtung des Ausmaßes der beobachteten Effekte zur Verlängerung des Gesamtüberlebens, unter Berücksichtigung der Unklarheiten im Hinblick auf die Verzerrung durch eine hohe Crossover-Rate, wird der Zusatznutzen in Bezug auf den Endpunkt Gesamtüberleben als beträchtlich eingestuft.
Aus den beobachteten Effekten, unter Berücksichtigung des Verzerrungspotenzials eines offenen Studiendesigns, lässt sich in der Endpunktkategorie „Morbidität“ kein Zusatznutzen für Pomalidomid ableiten.
Insgesamt ist ein Vorteil für Pomalidomid hinsichtlich einer Stabilisierung der bestehenden gesundheitsbezogenen Lebensqualität festzustellen, indem die überwiegende Anzahl der vorliegenden Parameter zur Messung der Lebensqualität positive Effekte von Pomalidomid aufzeigen.
In der Gesamtschau der Nebenwirkungen sind die Häufigkeiten der UE im Allgemeinen zwischen den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar, bei unterschiedlichen therapiespezifischen Schwerpunkten im Nebenwirkungsprofil.
In der Gesamtschau der Ergebnisse stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Pomalidomid als beträchtlich ein.
Aufgrund des offenen Studiendesigns sind insbesondere die Ergebnisse zu subjektiven Endpunkten als potenziell hoch verzerrt anzusehen und somit nur von begrenzter Aussagekraft. Außerdem muss davon ausgegangen werden, dass für einen Teil der untersuchten Patienten hochdosiertes Dexamethason nicht die patientenindividuelle Therapie im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie war.
Insgesamt ist daher eine Herabstufung der Aussagesicherheit für die Gesamtbewertung in die Kategorie „Anhaltspunkt“ gerechtfertigt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewPatienten, für die Dexamethason (hochdosiert) nicht die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des Arztes:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Pomalidomid
Appropriate comparator therapy
In Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des jeweiligen Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel, − eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Imnovid mit dem Wirkstoff Pomalidomid aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes in Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des jeweiligen Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel bestimmt.
Für Patienten, für die hochdosiertes Dexamethason nicht die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt, ist der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studie vorgelegt wurde, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt
- Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) nicht die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes in Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des jeweiligen Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel bestimmt.
Für Patienten, für die hochdosiertes Dexamethason nicht die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt, ist der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studie vorgelegt wurde, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Decisions for Imnovid (2)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Not proven
Data status: 2026-10-29