Dieser Beschluss
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
BeträchtlichIst nicht belegt
Imnovid
Pomalidomid
ATC-Gruppe L04AX Andere Immunsuppressiva
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) nicht die patientenindividuelle Therapie nach… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Subpopulation a)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten, für die Dexamethason (hochdosiert) die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des Arztes:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Funktionsskalen körperliche Funktion, emotionale Funktion, Rollenfunktion, Zukunftsperspektiven und Körperbild. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Pomalidomid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
In Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des jeweiligen Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel, − eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Imnovid mit dem Wirkstoff Pomalidomid aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes in Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des jeweiligen Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Pomalidomid zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-III-Studie CC-4047-MM-003 heran, in der Pomalidomid in Kombination mit niedrigdosiertem Dexamethason gegenüber hochdosiertem Dexamethason verglichen wird.
In der Betrachtung des Ausmaßes der beobachteten Effekte zur Verlängerung des Gesamtüberlebens, unter Berücksichtigung der Unklarheiten im Hinblick auf die Verzerrung durch eine hohe Crossover-Rate, wird der Zusatznutzen in Bezug auf den Endpunkt Gesamtüberleben als beträchtlich eingestuft.
Aus den beobachteten Effekten, unter Berücksichtigung des Verzerrungspotenzials eines offenen Studiendesigns, lässt sich in der Endpunktkategorie „Morbidität“ kein Zusatznutzen für Pomalidomid ableiten.
Insgesamt ist ein Vorteil für Pomalidomid hinsichtlich einer Stabilisierung der bestehenden gesundheitsbezogenen Lebensqualität festzustellen, indem die überwiegende Anzahl der vorliegenden Parameter zur Messung der Lebensqualität positive Effekte von Pomalidomid aufzeigen.
In der Gesamtschau der Nebenwirkungen sind die Häufigkeiten der UE im Allgemeinen zwischen den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar, bei unterschiedlichen therapiespezifischen Schwerpunkten im Nebenwirkungsprofil.
In der Gesamtschau der Ergebnisse stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Pomalidomid als beträchtlich ein.
Aufgrund des offenen Studiendesigns sind insbesondere die Ergebnisse zu subjektiven Endpunkten als potenziell hoch verzerrt anzusehen und somit nur von begrenzter Aussagekraft. Außerdem muss davon ausgegangen werden, dass für einen Teil der untersuchten Patienten hochdosiertes Dexamethason nicht die patientenindividuelle Therapie im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie war.
Insgesamt ist daher eine Herabstufung der Aussagesicherheit für die Gesamtbewertung in die Kategorie „Anhaltspunkt“ gerechtfertigt.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt
- Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) nicht die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes in Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des jeweiligen Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Pomalidomid zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-III-Studie CC-4047-MM-003 heran, in der Pomalidomid in Kombination mit niedrigdosiertem Dexamethason gegenüber hochdosiertem Dexamethason verglichen wird.
In der Betrachtung des Ausmaßes der beobachteten Effekte zur Verlängerung des Gesamtüberlebens, unter Berücksichtigung der Unklarheiten im Hinblick auf die Verzerrung durch eine hohe Crossover-Rate, wird der Zusatznutzen in Bezug auf den Endpunkt Gesamtüberleben als beträchtlich eingestuft.
Aus den beobachteten Effekten, unter Berücksichtigung des Verzerrungspotenzials eines offenen Studiendesigns, lässt sich in der Endpunktkategorie „Morbidität“ kein Zusatznutzen für Pomalidomid ableiten.
Insgesamt ist ein Vorteil für Pomalidomid hinsichtlich einer Stabilisierung der bestehenden gesundheitsbezogenen Lebensqualität festzustellen, indem die überwiegende Anzahl der vorliegenden Parameter zur Messung der Lebensqualität positive Effekte von Pomalidomid aufzeigen.
In der Gesamtschau der Nebenwirkungen sind die Häufigkeiten der UE im Allgemeinen zwischen den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar, bei unterschiedlichen therapiespezifischen Schwerpunkten im Nebenwirkungsprofil.
In der Gesamtschau der Ergebnisse stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Pomalidomid als beträchtlich ein.
Aufgrund des offenen Studiendesigns sind insbesondere die Ergebnisse zu subjektiven Endpunkten als potenziell hoch verzerrt anzusehen und somit nur von begrenzter Aussagekraft. Außerdem muss davon ausgegangen werden, dass für einen Teil der untersuchten Patienten hochdosiertes Dexamethason nicht die patientenindividuelle Therapie im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie war.
Insgesamt ist daher eine Herabstufung der Aussagesicherheit für die Gesamtbewertung in die Kategorie „Anhaltspunkt“ gerechtfertigt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten, für die Dexamethason (hochdosiert) nicht die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des Arztes:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Pomalidomid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
In Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des jeweiligen Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel, − eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Imnovid mit dem Wirkstoff Pomalidomid aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes in Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des jeweiligen Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel bestimmt.
Für Patienten, für die hochdosiertes Dexamethason nicht die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt, ist der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studie vorgelegt wurde, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt
- Patienten, für die Dexamethason (hochdosiert) nicht die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes in Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des jeweiligen Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel bestimmt.
Für Patienten, für die hochdosiertes Dexamethason nicht die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes darstellt, ist der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studie vorgelegt wurde, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Beschlüsse zu Imnovid (2)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026