Imnovid

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Arzneimittels Imnovid mit dem Wirkstoff Pomalidomid.

Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA

• Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin

oder

• Bortezomib in Kombination mit Dexamethason

oder

• Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason

oder

• Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

oder

• Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

oder

• Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason

oder

• Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

oder

• Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Nutzenbewertung Ergebnisse der randomisierten, offenen, kontrollierten Studie MM-007 vor, in der Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gegenüber Bortezomib in Kombination mit Dexamethason verglichen wird.

In der Endpunktkategorie Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied für das Gesamtüberleben zwischen den Studienarmen. Ein Zusatznutzen von Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason ist in der Kategorie Mortalität somit nicht belegt.

In den Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität zeigen sich auf Basis der Gesamtpopulation weder Vor- noch Nachteile einer Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason.

In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen liegen für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) und für die spezifischen unerwünschten Ereignisse venöse thromboembolische Ereignisse (SMQ, UE), Neutropenie (PT, schwere UE), Katarakt (PT, UE), Obstipation (PT, UE), Stomatitis (PT, UE), Ödem peripher (PT, UE), Fieber (PT, UE), Muskelschwäche (PT, UE), Tremor (PT, UE), Lungenembolie (PT, UE), Ausschlag (PT, UE), Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (SOC, schwere UE) und Infektionen und parasitäre Erkrankungen (SOC, SUE) jeweils statistische signifikante Nachteile für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason vor.

Die beobachteten Nebenwirkungen sind für die Patienten bedeutend und im Einzelnen auch gravierend. Unter Würdigung der von klinischen Experten vorgebrachten Stellungnahmen ist es allerdings unsicher, inwieweit sie auf den deutschen Versorgungskontext unmittelbar übertragbar sind. Der G-BA gelangt zu der Beurteilung, dass trotz der nach den Studienergebnissen deutlichen negativen Effekte in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen die Feststellung eines „geringeren Nutzens“ in der Gesamtbewertung nicht mit der erforderlichen Sicherheit getroffen werden kann.

In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA somit zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gegenüber Bortezomib in Kombination mit Dexamethason nicht belegt ist.