Ozempic

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ozempic® mit dem Wirkstoff Semaglutid, der als Monotherapie oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angezeigt ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen mit je zwei Subgruppen unterschieden:

Patientengruppe a2)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) bestimmt.

Es liegt keine Studie vor, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Semaglutid als Monotherapie bei dieser Patientengruppe geeignet gewesen wäre. In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Semaglutid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für diese Patientengruppe nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ozempic® mit dem Wirkstoff Semaglutid, der als Monotherapie oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angezeigt ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen mit je zwei Subgruppen unterschieden:

Patientengruppe b1)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA bestimmt:

- Metformin und Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid), oder

- Metformin und Empagliflozin, oder

- Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert ist.

Für diese Patientengruppe liegen keine Studien vor. In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Semaglutid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für diese Patientengruppe nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ozempic® mit dem Wirkstoff Semaglutid, der als Monotherapie oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angezeigt ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen mit je zwei Subgruppen unterschieden:

Patientengruppe b2)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA bestimmt:

- Metformin und Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) oder

- Metformin und Empagliflozin, oder

- Metformin und Liraglutid, oder

- Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert ist.

Es wurde die randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie SUSTAIN6 vorgelegt. In dieser Studie wurden Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ2 sowie mit einer manifesten kardiovaskulären Erkrankung und Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen untersucht. Verglichen wurde die Gabe von Semaglutid gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zu einer sogenannten Standardtherapie des Diabetes mellitus Typ2 und weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren.

Insgesamt ist davon auszugehen, dass die Patienten gemäß den Empfehlungen der geltenden Leitlinien bzw. der regionalen klinischen Praxis behandelt wurden, und dementsprechend eine patientenindividuelle optimale glykämische Kontrolle sichergestellt wurde. Daher wird die Studie für diese Patientengruppe für die Nutzenbewertung herangezogen.

In der Kategorie Morbidität zeigt sich im kombinierten kardiovaskulären Endpunkt „MACE“ ein statistisch signifikanter Vorteil von Semaglutid im Vergleich zur Kontrolle, der durch die Einzelkomponente „nicht tödliche Schlaganfälle“ bedingt ist.

Bei den Endpunkten „retinale Photokoagulation“, „Therapieabbruch wegen UE“ und „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ hingegen ergibt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Semaglutid gegenüber der Kontrolle.

Bei den übrigen Endpunkten in den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen wurden keine statistischen Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.

Vor dem Hintergrund, dass die durchgeführte Therapieintensivierung insbesondere im Vergleichsarm hätte weiter optimiert werden können, ist die Studie insgesamt mit Unsicherheiten behaftet.

In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Semaglutid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientengruppe abgeleitet.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ozempic® mit dem Wirkstoff Semaglutid, der als Monotherapie oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angezeigt ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen mit je zwei Subgruppen unterschieden:

Patientengruppe c1)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA bestimmt:

- Humaninsulin und Metformin, oder

- nur Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert oder aufgrund eines fortgeschrittenen Diabetes mellitus Typ 2 nicht ausreichend wirksam ist.

Für diese Patientengruppe liegen keine Studien vor. In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Semaglutid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für diese Patientengruppe nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ozempic® mit dem Wirkstoff Semaglutid, der als Monotherapie oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angezeigt ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen mit je zwei Subgruppen unterschieden:

Patientengruppe c2)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA bestimmt:

- Humaninsulin und Metformin, oder

- Humaninsulin und Empafliglozin2, oder

- Humaninsulin und Liraglutid2, oder

- Humaninsulin, wenn die bestimmten Kombinationspartner gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert oder aufgrund eines fortgeschrittenen Diabetes mellitus Typ 2 nicht ausreichend wirksam sind.

Es wurde die randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie SUSTAIN6 vorgelegt. In dieser Studie wurden Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ2 sowie mit einer manifesten kardiovaskulären Erkrankung und Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen untersucht. Verglichen wurde die Gabe von Semaglutid gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zu einer sogenannten Standardtherapie des Diabetes mellitus Typ2 und weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren.

Insgesamt ist davon auszugehen, dass die Patienten gemäß den Empfehlungen der geltenden Leitlinien bzw. der regionalen klinischen Praxis behandelt wurden, und dementsprechend eine patientenindividuelle optimale glykämische Kontrolle sichergestellt wurde. Daher wird die Studie für diese Patientengruppe für die Nutzenbewertung herangezogen.

In der Kategorie Morbidität zeigt sich im kombinierten kardiovaskulären Endpunkt „MACE“ ein statistisch signifikanter Vorteil von Semaglutid im Vergleich zur Kontrolle, der durch die Einzelkomponente „nicht tödliche Schlaganfälle“ bedingt ist.

Bei den Endpunkten „retinale Photokoagulation“, „Therapieabbruch wegen UE“ und „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ hingegen ergibt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Semaglutid gegenüber der Kontrolle.

Bei den übrigen Endpunkten in den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen wurden keine statistischen Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.

Vor dem Hintergrund, dass die durchgeführte Therapieintensivierung insbesondere im Vergleichsarm hätte weiter optimiert werden können, ist die Studie insgesamt mit Unsicherheiten behaftet.

In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Semaglutid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientengruppe abgeleitet.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ozempic® mit dem Wirkstoff Semaglutid, der als Monotherapie oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angezeigt ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen mit je zwei Subgruppen unterschieden:

Patientengruppe d1)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA bestimmt:

- Die Optimierung des Humaninsulinregimes (ggf. + Metformin)

Für diese Patientengruppe liegen keine Studien vor. In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Semaglutid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für diese Patientengruppe nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ozempic® mit dem Wirkstoff Semaglutid, der als Monotherapie oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angezeigt ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen mit je zwei Subgruppen unterschieden:

Patientengruppe d2)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA bestimmt:

- Die Optimierung des Humaninsulinregimes (ggf. + Metformin oder Empagliflozin2 oder Liraglutid2)

Es wurde die randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie SUSTAIN6 vorgelegt. In dieser Studie wurden Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ2 sowie mit einer manifesten kardiovaskulären Erkrankung und Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen untersucht. Verglichen wurde die Gabe von Semaglutid gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zu einer sogenannten Standardtherapie des Diabetes mellitus Typ2 und weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren.

Insgesamt ist davon auszugehen, dass die Patienten gemäß den Empfehlungen der geltenden Leitlinien bzw. der regionalen klinischen Praxis behandelt wurden, und dementsprechend eine patientenindividuelle optimale glykämische Kontrolle sichergestellt wurde. Daher wird die Studie für diese Patientengruppe für die Nutzenbewertung herangezogen.

In der Kategorie Morbidität zeigt sich im kombinierten kardiovaskulären Endpunkt „MACE“ ein statistisch signifikanter Vorteil von Semaglutid im Vergleich zur Kontrolle, der durch die Einzelkomponente „nicht tödliche Schlaganfälle“ bedingt ist.

Bei den Endpunkten „retinale Photokoagulation“, „Therapieabbruch wegen UE“ und „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ hingegen ergibt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Semaglutid gegenüber der Kontrolle.

Bei den übrigen Endpunkten in den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen wurden keine statistischen Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.

Vor dem Hintergrund, dass die durchgeführte Therapieintensivierung insbesondere im Vergleichsarm hätte weiter optimiert werden können, ist die Studie insgesamt mit Unsicherheiten behaftet.

In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Semaglutid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientengruppe abgeleitet.