AMNOG ResultsDeutsch

Vemlidy

Tenofoviralafenamid

ATC group J05AF Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Decision dated 2019-03-22 · Open G-BA decision · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

4 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis BNot proven–
b)therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer HepatitisNot proven–
c)therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis BNot proven–
d)therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis BNot proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Vemlidy wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet

Subpopulation a)

Not proven
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therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tenofoviralafenamid gegenüber Tenofovirdisoproxil:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs traten keine Todesfälle auf.
MorbidityKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.

Active substance

Tenofoviralafenamid

Appropriate comparator therapy

(Peg-)Interferon alfa oder Tenofovirdisoproxil oder Entecavir

ICD codes

Diagnoses

  • Chronische Virushepatitis B mit Delta-Virus
  • Chronische Virushepatitis B
  • Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 2
  • Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 1
  • Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 3
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Tenofoviralafenamid im Anwendungsgebiet chronische Hepatitis B für jugendliche Patienten ab 12 Jahren (und einem Körpergewicht vom mindestens 35 kg) und für erwachsene Patienten. Es handelt sich um eine erneute Bewertung nach Fristablauf der vorherigen Bewertung.

Für die Bewertung wurden vier Patientengruppen unterschieden:
  1. therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
  2. therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
  3. therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B,
  4. therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B.
Zu Patientengruppe a)

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
(Peg-)Interferon alfa oder Tenofovirdisoproxil oder Entecavir.

Für die Bewertung der Patientengruppe a) wurde eine zusammenfassende Auswertung (Metaanalyse) von vier Studien betrachtet, in die insgesamt 1090 Patienten (Tenofoviralafenamid: N=727; Tenofovirdisoproxil: N=363) eingeschlossen waren. In dieser Auswertung wurde Tenofoviralafenamid gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie Tenofovirdisoproxil verglichen. Unter keiner der beiden Therapien traten Todesfälle auf. Für den Morbiditätsendpunkt hepatozelluläres Karzinom zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Für den Endpunkt Leberzirrhose lagen keine verwertbaren Daten vor. Die Lebensqualität wurde in den Studien nicht untersucht. Im Bereich der Nebenwirkungen wurde kein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt, auch nicht für Nierenerkrankungen (definiert über SOC) oder Knochenfrakturen.

Insgesamt ist der Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid nicht belegt.

Subpopulation b)

Not proven
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therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Tenofoviralafenamid

Appropriate comparator therapy

Eine patientenindividuelle Therapie, unter Auswahl von (Peg-)Interferon alfa, Tenofovirdisoproxil, Entecavir, Adefovirdipivoxil, Lamivudin und Telbivudin, in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.

ICD codes

Diagnoses

  • Chronische Virushepatitis B mit Delta-Virus
  • Chronische Virushepatitis B
  • Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 2
  • Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 1
  • Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 3
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Tenofoviralafenamid im Anwendungsgebiet chronische Hepatitis B für jugendliche Patienten ab 12 Jahren (und einem Körpergewicht vom mindestens 35 kg) und für erwachsene Patienten. Es handelt sich um eine erneute Bewertung nach Fristablauf der vorherigen Bewertung.

Für die Bewertung wurden vier Patientengruppen unterschieden:
  1. therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
  2. therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
  3. therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B,
  4. therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B.
Zu Patientengruppe b)

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Eine patientenindividuelle Therapie, unter Auswahl von (Peg-)Interferon alfa,Tenofovirdisoproxil, Entecavir, Adefovirdipivoxil, Lamivudin und Telbivudin,in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine relevanten Daten vor. In die Studien GS108, GS108-C, GS110 und GS110-C (bewertet für Patientengruppe a) wurden zwar auch therapieerfahrene Patienten eingeschlossen, allerdings wurde die patientenindividuelle zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patienten nicht umgesetzt. Es lässt sich daher aus den vorliegenden Daten kein Zusatznutzen ableiten.

Subpopulation c)

Not proven
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therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Tenofoviralafenamid

Appropriate comparator therapy

Tenofovirdisoproxil oder Entecavir

ICD codes

Diagnoses

  • Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 1
  • Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 3
  • Chronische Virushepatitis B
  • Chronische Virushepatitis B mit Delta-Virus
  • Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 2
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Tenofoviralafenamid im Anwendungsgebiet chronische Hepatitis B für jugendliche Patienten ab 12 Jahren (und einem Körpergewicht vom mindestens 35 kg) und für erwachsene Patienten. Es handelt sich um eine erneute Bewertung nach Fristablauf der vorherigen Bewertung.

Für die Bewertung wurden vier Patientengruppen unterschieden:
  1. therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
  2. therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
  3. therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B,
  4. therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B.
Zu Patientengruppe c)

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Tenofovirdisoproxil oder Entecavir

Für die Patientenpopulationen c) wurden keine Ergebnisse aus klinischen Studien für die Nutzenbewertung vorgelegt. Es lassen sich keine Aussagen zu einem Zusatznutzen ableiten.

Subpopulation d)

Not proven
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therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Tenofoviralafenamid

Appropriate comparator therapy

Tenofovirdisoproxil

ICD codes

Diagnoses

  • Chronische Virushepatitis B
  • Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 1
  • Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 2
  • Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 3
  • Chronische Virushepatitis B mit Delta-Virus
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Tenofoviralafenamid im Anwendungsgebiet chronische Hepatitis B für jugendliche Patienten ab 12 Jahren (und einem Körpergewicht vom mindestens 35 kg) und für erwachsene Patienten. Es handelt sich um eine erneute Bewertung nach Fristablauf der vorherigen Bewertung.

Für die Bewertung wurden vier Patientengruppen unterschieden:
  1. therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
  2. therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
  3. therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B,
  4. therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B.
Zu Patientengruppe d)

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Tenofovirdisoproxil

Für die Patientenpopulationen d) wurden keine Ergebnisse aus klinischen Studien für die Nutzenbewertung vorgelegt. Es lassen sich keine Aussagen zu einem Zusatznutzen ableiten.

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29