Vemlidy

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Tenofoviralafenamid im Anwendungsgebiet chronische Hepatitis B für jugendliche Patienten ab 12 Jahren (und einem Körpergewicht vom mindestens 35 kg) und für erwachsene Patienten. Es handelt sich um eine erneute Bewertung nach Fristablauf der vorherigen Bewertung.

Für die Bewertung wurden vier Patientengruppen unterschieden:

1. therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
2. therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
3. therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B,
4. therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B.

Zu Patientengruppe a)

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
(Peg-)Interferon alfa oder Tenofovirdisoproxil oder Entecavir.

Für die Bewertung der Patientengruppe a) wurde eine zusammenfassende Auswertung (Metaanalyse) von vier Studien betrachtet, in die insgesamt 1090 Patienten (Tenofoviralafenamid: N=727; Tenofovirdisoproxil: N=363) eingeschlossen waren. In dieser Auswertung wurde Tenofoviralafenamid gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie Tenofovirdisoproxil verglichen. Unter keiner der beiden Therapien traten Todesfälle auf. Für den Morbiditätsendpunkt hepatozelluläres Karzinom zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Für den Endpunkt Leberzirrhose lagen keine verwertbaren Daten vor. Die Lebensqualität wurde in den Studien nicht untersucht. Im Bereich der Nebenwirkungen wurde kein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt, auch nicht für Nierenerkrankungen (definiert über SOC) oder Knochenfrakturen.

Insgesamt ist der Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Tenofoviralafenamid im Anwendungsgebiet chronische Hepatitis B für jugendliche Patienten ab 12 Jahren (und einem Körpergewicht vom mindestens 35 kg) und für erwachsene Patienten. Es handelt sich um eine erneute Bewertung nach Fristablauf der vorherigen Bewertung.

Für die Bewertung wurden vier Patientengruppen unterschieden:

1. therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
2. therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
3. therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B,
4. therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B.

Zu Patientengruppe b)

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Eine patientenindividuelle Therapie, unter Auswahl von (Peg-)Interferon alfa,Tenofovirdisoproxil, Entecavir, Adefovirdipivoxil, Lamivudin und Telbivudin,in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine relevanten Daten vor. In die Studien GS108, GS108-C, GS110 und GS110-C (bewertet für Patientengruppe a) wurden zwar auch therapieerfahrene Patienten eingeschlossen, allerdings wurde die patientenindividuelle zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patienten nicht umgesetzt. Es lässt sich daher aus den vorliegenden Daten kein Zusatznutzen ableiten.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Tenofoviralafenamid im Anwendungsgebiet chronische Hepatitis B für jugendliche Patienten ab 12 Jahren (und einem Körpergewicht vom mindestens 35 kg) und für erwachsene Patienten. Es handelt sich um eine erneute Bewertung nach Fristablauf der vorherigen Bewertung.

Für die Bewertung wurden vier Patientengruppen unterschieden:

1. therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
2. therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
3. therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B,
4. therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B.

Zu Patientengruppe c)

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Tenofovirdisoproxil oder Entecavir

Für die Patientenpopulationen c) wurden keine Ergebnisse aus klinischen Studien für die Nutzenbewertung vorgelegt. Es lassen sich keine Aussagen zu einem Zusatznutzen ableiten.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Tenofoviralafenamid im Anwendungsgebiet chronische Hepatitis B für jugendliche Patienten ab 12 Jahren (und einem Körpergewicht vom mindestens 35 kg) und für erwachsene Patienten. Es handelt sich um eine erneute Bewertung nach Fristablauf der vorherigen Bewertung.

Für die Bewertung wurden vier Patientengruppen unterschieden:

1. therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
2. therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B,
3. therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B,
4. therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B.

Zu Patientengruppe d)

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Tenofovirdisoproxil

Für die Patientenpopulationen d) wurden keine Ergebnisse aus klinischen Studien für die Nutzenbewertung vorgelegt. Es lassen sich keine Aussagen zu einem Zusatznutzen ableiten.