Sativex
Extrakt aus Cannabis sativa
ATC group N02BG Andere Analgetika und Antipyretika
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.
Patient group
Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben, in der mindestens zwei verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt wurden und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Extrakt aus Cannabis sativa gegenüber einer optimierten Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten Verbesserung der Spastik, Schwere der Spasmen und - nur für Frauen - Schmerz durch Spastik |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Extrakt aus Cannabis sativa
Appropriate comparator therapy
Optimierte Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen. Es sollen mindestens zwei vorangegangene Therapien erfolgt sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt sind.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Sativex mit dem Wirkstoff Extrakt aus Cannabis Sativa L., folium cum flore (Extrakt aus Cannabis Sativa ) aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 21. Juni 2012.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„Optimierte Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen. Es sollen mindestens zwei vorangegangene Therapien erfolgt sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt sind.“
Für die Nutzenbewertung von Sativex zieht der pharmazeutische Unternehmer die direkt vergleichenden Studien SAVANT und GWSP0604 heran, jeweils mit einer einfach-verblindeten, einarmigen Studienphase A und einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studienphase B, die Sativex als Add-on zur optimierten Standardtherapie mit der optimierten Standardtherapie vergleichen.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In beiden Studien zeigt sich in der Kategorie Morbidität ein Zusatznutzen für den Extrakt aus Cannabis sativa im Vergleich zur optimierten Standardtherapie bezüglich der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Spastik um mindestens 18 % und um mindestens 30 %; die nur in der Studie SAVANT erhobenen Endpunkte Schwere der Spasmen und - nur für Frauen - Schmerz durch Spastik zeigen ebenfalls einen Zusatznutzen für Extrakt aus Cannabis sativa. Unter Berücksichtigung der Unsicherheiten bezüglich der Effektstärke und der vorliegenden Ausprägung der Spastik wird das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
In der Kategorie Lebensqualität zeigt sich kein aussagekräftiger Vorteil von Extrakt aus Cannabis sativa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, gleichfalls ergeben sich aus den Daten zu den erhobenen Nebenwirkungen keine Hinweise auf einen größeren Schaden oder einen größeren Nutzen von Extrakt aus Cannabis sativa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In der Gesamtschau stellt der GBA einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„Optimierte Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen. Es sollen mindestens zwei vorangegangene Therapien erfolgt sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt sind.“
Für die Nutzenbewertung von Sativex zieht der pharmazeutische Unternehmer die direkt vergleichenden Studien SAVANT und GWSP0604 heran, jeweils mit einer einfach-verblindeten, einarmigen Studienphase A und einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studienphase B, die Sativex als Add-on zur optimierten Standardtherapie mit der optimierten Standardtherapie vergleichen.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In beiden Studien zeigt sich in der Kategorie Morbidität ein Zusatznutzen für den Extrakt aus Cannabis sativa im Vergleich zur optimierten Standardtherapie bezüglich der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Spastik um mindestens 18 % und um mindestens 30 %; die nur in der Studie SAVANT erhobenen Endpunkte Schwere der Spasmen und - nur für Frauen - Schmerz durch Spastik zeigen ebenfalls einen Zusatznutzen für Extrakt aus Cannabis sativa. Unter Berücksichtigung der Unsicherheiten bezüglich der Effektstärke und der vorliegenden Ausprägung der Spastik wird das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
In der Kategorie Lebensqualität zeigt sich kein aussagekräftiger Vorteil von Extrakt aus Cannabis sativa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, gleichfalls ergeben sich aus den Daten zu den erhobenen Nebenwirkungen keine Hinweise auf einen größeren Schaden oder einen größeren Nutzen von Extrakt aus Cannabis sativa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In der Gesamtschau stellt der GBA einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
Data status: 2026-10-29