Sativex
Extrakt aus Cannabis sativa
ATC-Gruppe N02BG Andere Analgetika und Antipyretika
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben, in der mindestens zwei verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt wurden und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Extrakt aus Cannabis sativa gegenüber einer optimierten Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten Verbesserung der Spastik, Schwere der Spasmen und - nur für Frauen - Schmerz durch Spastik |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Extrakt aus Cannabis sativa
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Optimierte Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen. Es sollen mindestens zwei vorangegangene Therapien erfolgt sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt sind.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Sativex mit dem Wirkstoff Extrakt aus Cannabis Sativa L., folium cum flore (Extrakt aus Cannabis Sativa ) aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 21. Juni 2012.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„Optimierte Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen. Es sollen mindestens zwei vorangegangene Therapien erfolgt sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt sind.“
Für die Nutzenbewertung von Sativex zieht der pharmazeutische Unternehmer die direkt vergleichenden Studien SAVANT und GWSP0604 heran, jeweils mit einer einfach-verblindeten, einarmigen Studienphase A und einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studienphase B, die Sativex als Add-on zur optimierten Standardtherapie mit der optimierten Standardtherapie vergleichen.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In beiden Studien zeigt sich in der Kategorie Morbidität ein Zusatznutzen für den Extrakt aus Cannabis sativa im Vergleich zur optimierten Standardtherapie bezüglich der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Spastik um mindestens 18 % und um mindestens 30 %; die nur in der Studie SAVANT erhobenen Endpunkte Schwere der Spasmen und - nur für Frauen - Schmerz durch Spastik zeigen ebenfalls einen Zusatznutzen für Extrakt aus Cannabis sativa. Unter Berücksichtigung der Unsicherheiten bezüglich der Effektstärke und der vorliegenden Ausprägung der Spastik wird das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
In der Kategorie Lebensqualität zeigt sich kein aussagekräftiger Vorteil von Extrakt aus Cannabis sativa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, gleichfalls ergeben sich aus den Daten zu den erhobenen Nebenwirkungen keine Hinweise auf einen größeren Schaden oder einen größeren Nutzen von Extrakt aus Cannabis sativa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In der Gesamtschau stellt der GBA einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„Optimierte Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen. Es sollen mindestens zwei vorangegangene Therapien erfolgt sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt sind.“
Für die Nutzenbewertung von Sativex zieht der pharmazeutische Unternehmer die direkt vergleichenden Studien SAVANT und GWSP0604 heran, jeweils mit einer einfach-verblindeten, einarmigen Studienphase A und einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studienphase B, die Sativex als Add-on zur optimierten Standardtherapie mit der optimierten Standardtherapie vergleichen.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In beiden Studien zeigt sich in der Kategorie Morbidität ein Zusatznutzen für den Extrakt aus Cannabis sativa im Vergleich zur optimierten Standardtherapie bezüglich der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Spastik um mindestens 18 % und um mindestens 30 %; die nur in der Studie SAVANT erhobenen Endpunkte Schwere der Spasmen und - nur für Frauen - Schmerz durch Spastik zeigen ebenfalls einen Zusatznutzen für Extrakt aus Cannabis sativa. Unter Berücksichtigung der Unsicherheiten bezüglich der Effektstärke und der vorliegenden Ausprägung der Spastik wird das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
In der Kategorie Lebensqualität zeigt sich kein aussagekräftiger Vorteil von Extrakt aus Cannabis sativa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, gleichfalls ergeben sich aus den Daten zu den erhobenen Nebenwirkungen keine Hinweise auf einen größeren Schaden oder einen größeren Nutzen von Extrakt aus Cannabis sativa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In der Gesamtschau stellt der GBA einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
Datenstand: 29.10.2026