This Decision
- E87 Sonstige Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie des Säure-Basen-Gleichgewichts
Not proven
Veltassa
Patiromer
ATC group V03AE Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Veltassa ist für die Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen indiziert.
Patient group
Erwachsene Patienten mit Hyperkaliämie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Patiromer
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik. Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Veltassa mit dem Wirkstoff Patiromer lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Veltassa ist für die Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen indiziert.“
Erwachsene Patienten mit Hyperkaliämie:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik. Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse des randomisierten und placebokontrollierten Teils der Studie OPAL-HK mit einer Studiendauer von 8 Wochen vor. Die Studie ist nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten, da die Patienten des Vergleichsarms nicht im Rahmen einer patientenindividuell optimierten Therapie behandelt wurden. Somit ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Darüber hinaus wird die Studiendauer von 8 Wochen des randomisierten Teils der Studie in der zu bewertenden chronischen Therapiesituation als zu kurz angesehen. In der Gesamtbetrachtung ist damit ein Zusatznutzen nicht belegt.
„Veltassa ist für die Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen indiziert.“
Erwachsene Patienten mit Hyperkaliämie:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik. Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse des randomisierten und placebokontrollierten Teils der Studie OPAL-HK mit einer Studiendauer von 8 Wochen vor. Die Studie ist nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten, da die Patienten des Vergleichsarms nicht im Rahmen einer patientenindividuell optimierten Therapie behandelt wurden. Somit ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Darüber hinaus wird die Studiendauer von 8 Wochen des randomisierten Teils der Studie in der zu bewertenden chronischen Therapiesituation als zu kurz angesehen. In der Gesamtbetrachtung ist damit ein Zusatznutzen nicht belegt.
Decisions for Veltassa (2)
- E87 Sonstige Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie des Säure-Basen-Gleichgewichts
Not proven
Data status: 2026-10-29