Dieser Beschluss
- E87 Sonstige Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie des Säure-Basen-Gleichgewichts
Ist nicht belegt
Veltassa
Patiromer
ATC-Gruppe V03AE Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Veltassa ist für die Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen indiziert.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit Hyperkaliämie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Patiromer
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik. Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Veltassa mit dem Wirkstoff Patiromer lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Veltassa ist für die Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen indiziert.“
Erwachsene Patienten mit Hyperkaliämie:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik. Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse des randomisierten und placebokontrollierten Teils der Studie OPAL-HK mit einer Studiendauer von 8 Wochen vor. Die Studie ist nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten, da die Patienten des Vergleichsarms nicht im Rahmen einer patientenindividuell optimierten Therapie behandelt wurden. Somit ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Darüber hinaus wird die Studiendauer von 8 Wochen des randomisierten Teils der Studie in der zu bewertenden chronischen Therapiesituation als zu kurz angesehen. In der Gesamtbetrachtung ist damit ein Zusatznutzen nicht belegt.
„Veltassa ist für die Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen indiziert.“
Erwachsene Patienten mit Hyperkaliämie:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik. Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse des randomisierten und placebokontrollierten Teils der Studie OPAL-HK mit einer Studiendauer von 8 Wochen vor. Die Studie ist nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten, da die Patienten des Vergleichsarms nicht im Rahmen einer patientenindividuell optimierten Therapie behandelt wurden. Somit ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Darüber hinaus wird die Studiendauer von 8 Wochen des randomisierten Teils der Studie in der zu bewertenden chronischen Therapiesituation als zu kurz angesehen. In der Gesamtbetrachtung ist damit ein Zusatznutzen nicht belegt.
Beschlüsse zu Veltassa (2)
- E87 Sonstige Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie des Säure-Basen-Gleichgewichts
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026