AMNOG ResultsDeutsch

Fasenra

Benralizumab

ATC group R03DX Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Decision dated 2018-08-02 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Fasenra · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations with differing results

  • Minor (b)
  • Not proven (a)
Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer…Not proven–
b)Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer…MinorHint
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist.

Subpopulation a)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist und für die die weiteren Möglichkeiten der Therapieeskalation noch nicht ausgeschöpft sind

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Benralizumab

Appropriate comparator therapy

eine patientenindividuelle Therapieeskalation: - der hochdosierten inhalativen Corticosteroide (ICS) und der langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide (OCS)*' oder - bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten ICS und LABA und ggf. OCS*' oder - ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit OCS*'*² oder - ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit Mepolizumab bei Patienten, die nicht anderweitig eskaliert werden können *' Orale Corticosteroide sollten nur kurzzeitig und in der niedrigst-wirksamen Dosis eingesetzt werden. Bei der Behandlung des Asthmas mit OCS ist darauf zu achten, dass die Dosierung von OCS die Cushing-Schwelle möglichst nicht dauerhaft überschreitet. Eine Behandlung von Exazerbationen ist davon abzugrenzen. *² Eine Therapie mit OCS ist im Vergleich zu den anderen genannten Wirkstoffen - sofern diese geeignet sind - nicht als zu präferierende Therapieoption anzusehen.

ICD codes

Diagnoses

  • Mischform des Asthma bronchiale
  • Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale
  • Nichtallergisches Asthma bronchiale
  • Asthma bronchiale
  • Mischform des Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Fasenra mit dem Wirkstoff Benralizum ab lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Möglichkeit der Therapieeskalation unterschieden.

Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist und für die die weiteren Möglichkeiten der Therapieeskalation noch nicht ausgeschöpft sind.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
  • der hochdosierten inhalativen Corticosteroide (ICS) und der langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide (OCS) oder
  • bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten ICS und LABA und ggf. OCS oder
  • ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit OCS oder
  • ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit Mepolizumab bei Patienten, die nicht anderweitig eskaliert werden können.“
Für die Bewertung des Zusatznutzens legte der pharmazeutische Unternehmer die randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studien CALIMA, SIROCCO und ZONDA vor. Die Studien CALIMA und SIROCCO können wegen hoher Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und der Selektion der Patientengruppen nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden. Die Daten der Studie ZONDA enthalten nur Daten von Patienten, die als weitestgehend austherapiert angesehen werden können. Es liegen daher keine Daten zur Bewertung eines Zusatznutzens für diese Patientengruppe vor.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Subpopulation b)

MinorHint
↑ Back to overview
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist und für die die weiteren Möglichkeiten der Therapieeskalation bereits ausgeschöpft sind

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
  • Proof
  • Indication
  • Hint
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
MorbidityVorteil durch eine Dosisreduktion der oralen Glukokortikoidtherapie (OCS)
Quality of lifeKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Adverse effectsKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.

Active substance

Benralizumab

Appropriate comparator therapy

eine patientenindividuelle Therapieeskalation: - der hochdosierten inhalativen Corticosteroide (ICS) und der langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide (OCS)*' oder - bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten ICS und LABA und ggf. OCS*' oder - ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit OCS*'*² oder - ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit Mepolizumab bei Patienten, die nicht anderweitig eskaliert werden können *' Orale Corticosteroide sollten nur kurzzeitig und in der niedrigst-wirksamen Dosis eingesetzt werden. Bei der Behandlung des Asthmas mit OCS ist darauf zu achten, dass die Dosierung von OCS die Cushing-Schwelle möglichst nicht dauerhaft überschreitet. Eine Behandlung von Exazerbationen ist davon abzugrenzen. *² Eine Therapie mit OCS ist im Vergleich zu den anderen genannten Wirkstoffen - sofern diese geeignet sind - nicht als zu präferierende Therapieoption anzusehen.

ICD codes

Diagnoses

  • Mischform des Asthma bronchiale
  • Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale
  • Nichtallergisches Asthma bronchiale
  • Asthma bronchiale
  • Mischform des Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Fasenra mit dem Wirkstoff Benralizumab lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Möglichkeit der Therapieeskalation unterschieden.

Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist und für die die weiteren Möglichkeiten der Therapieeskalation bereits ausgeschöpft sind

Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
  • der hochdosierten inhalativen Corticosteroide (ICS) und der langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide (OCS) oder - bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten ICS und LABA und ggf. OCS oder
  • ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit OCS oder
  • ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit Mepolizumab bei Patienten, die nicht anderweitig eskaliert werden können.“
Für die Bewertung des Zusatznutzens legte der pharmazeutische Unternehmer die randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studien CALIMA, SIROCCO und ZONDA vor. Die Studien CALIMA und SIROCCO können wegen hoher Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und der Selektion der Patientengruppen nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden.

Die Daten der Studie ZONDA enthalten Daten von Patienten, die als weitestgehend austherapiert angesehen werden können und werden daher für die Patientenpopulation b) berücksichtigt. Für die Endpunkte Mortalität, Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Für den Endpunkt „OCS-Reduktionen auf ≤ 5 mg/Tag bzw. auf 0 mg/Tag“ ergibt sich ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Benralizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Die Aussagewahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird als Anhaltspunkt eingestuft, da laut Studienprotokoll nicht die vollumfängliche Möglichkeit bestand, bei Bedarf eine notwendige patientenindividuelle Therapieeskalation mit Tiotropium bzw. ggf. auch mit Omalizumab oder Mepolizumab einzuleiten.

In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest.

Decisions for Fasenra (2)

  1. This Decision

    • J45 Asthma bronchiale
    Not provenMinor
    • M30 Panarteriitis nodosa und verwandte Zustände
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29