Fasenra

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Benralizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Fasenra ist angezeigt als Add-on-Therapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden, je nachdem ob eine organgefährdende oder lebensbedrohliche Manifestation der EGPA vorliegt oder nicht.

a) Erwachsene mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis mit organgefährdender oder lebensbedrohlicher Manifestation; zur Add-on Behandlung

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Cyclophosphamid und Rituximab zur Remissionsinduktion gefolgt von Mepolizumab zum Remissionserhalt jeweils in Kombination mit Glukokortikoiden bestimmt.

Für die Add-on Behandlung Erwachsener mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) mit organgefährdender oder lebensbedrohlicher Manifestation legt der pharmazeutische Unternehmer keine Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.

Ein Zusatznutzen von Benralizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit für die Add-on Behandlung Erwachsener mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) mit organgefährdender oder lebensbedrohlicher Manifestation nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Benralizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Fasenra ist angezeigt als Add-on-Therapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden, je nachdem ob eine organgefährdende oder lebensbedrohliche Manifestation der EGPA vorliegt oder nicht.

b) Erwachsene mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis ohne organgefährdende oder lebensbedrohliche Manifestation; zur Add-on Behandlung

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Mepolizumab bestimmt.

Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse der MANDARA-Studie vor, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab mit Mepolizumab über 52-Wochen verglichen wird.

In dieser Studie traten keine Todesfälle auf. In der Kategorie Morbidität zeigen sich für die Endpunkte Remission, Asthmasymptomatik (mittels ACQ-6), sinunasale Symptomatik (mittels SNOT-22), Aktivitätsbeeinträchtigung (mittels WPAI Frage 6), sowie für die Symptomatik (mittels PGIS) weder Vor- noch Nachteile für Benralizumab gegenüber Mepolizumab. Auch in der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben mittels des generischen Fragebogens SF-36 und der Kategorie Nebenwirkungen liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Benralizumab und Mepolizumab vor.

In der Gesamtschau liegen somit weder Vor- noch Nachteile von Benralizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Mepolizumab vor. Für die Add-on Behandlung Erwachsener mit rezidivierender oder refraktärer EGPA ohne organgefährdende oder lebensbedrohliche Manifestation ist ein Zusatznutzen von Benralizumab somit nicht belegt.