Dieser Beschluss
- J45 Asthma bronchiale
Ist nicht belegtGering
Fasenra
Benralizumab
ATC-Gruppe R03DX Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer… | Gering | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist und für die die weiteren Möglichkeiten der Therapieeskalation noch nicht ausgeschöpft sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Benralizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
eine patientenindividuelle Therapieeskalation: - der hochdosierten inhalativen Corticosteroide (ICS) und der langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide (OCS)*' oder - bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten ICS und LABA und ggf. OCS*' oder - ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit OCS*'*² oder - ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit Mepolizumab bei Patienten, die nicht anderweitig eskaliert werden können *' Orale Corticosteroide sollten nur kurzzeitig und in der niedrigst-wirksamen Dosis eingesetzt werden. Bei der Behandlung des Asthmas mit OCS ist darauf zu achten, dass die Dosierung von OCS die Cushing-Schwelle möglichst nicht dauerhaft überschreitet. Eine Behandlung von Exazerbationen ist davon abzugrenzen. *² Eine Therapie mit OCS ist im Vergleich zu den anderen genannten Wirkstoffen - sofern diese geeignet sind - nicht als zu präferierende Therapieoption anzusehen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Fasenra mit dem Wirkstoff Benralizum ab lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Möglichkeit der Therapieeskalation unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist und für die die weiteren Möglichkeiten der Therapieeskalation noch nicht ausgeschöpft sind.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Möglichkeit der Therapieeskalation unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist und für die die weiteren Möglichkeiten der Therapieeskalation noch nicht ausgeschöpft sind.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
- der hochdosierten inhalativen Corticosteroide (ICS) und der langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide (OCS) oder
- bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten ICS und LABA und ggf. OCS oder
- ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit OCS oder
- ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit Mepolizumab bei Patienten, die nicht anderweitig eskaliert werden können.“
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
GeringAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist und für die die weiteren Möglichkeiten der Therapieeskalation bereits ausgeschöpft sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil durch eine Dosisreduktion der oralen Glukokortikoidtherapie (OCS) |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Benralizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
eine patientenindividuelle Therapieeskalation: - der hochdosierten inhalativen Corticosteroide (ICS) und der langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide (OCS)*' oder - bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten ICS und LABA und ggf. OCS*' oder - ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit OCS*'*² oder - ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit Mepolizumab bei Patienten, die nicht anderweitig eskaliert werden können *' Orale Corticosteroide sollten nur kurzzeitig und in der niedrigst-wirksamen Dosis eingesetzt werden. Bei der Behandlung des Asthmas mit OCS ist darauf zu achten, dass die Dosierung von OCS die Cushing-Schwelle möglichst nicht dauerhaft überschreitet. Eine Behandlung von Exazerbationen ist davon abzugrenzen. *² Eine Therapie mit OCS ist im Vergleich zu den anderen genannten Wirkstoffen - sofern diese geeignet sind - nicht als zu präferierende Therapieoption anzusehen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Fasenra mit dem Wirkstoff Benralizumab lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Möglichkeit der Therapieeskalation unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist und für die die weiteren Möglichkeiten der Therapieeskalation bereits ausgeschöpft sind
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
Die Daten der Studie ZONDA enthalten Daten von Patienten, die als weitestgehend austherapiert angesehen werden können und werden daher für die Patientenpopulation b) berücksichtigt. Für die Endpunkte Mortalität, Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Für den Endpunkt „OCS-Reduktionen auf ≤ 5 mg/Tag bzw. auf 0 mg/Tag“ ergibt sich ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Benralizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die Aussagewahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird als Anhaltspunkt eingestuft, da laut Studienprotokoll nicht die vollumfängliche Möglichkeit bestand, bei Bedarf eine notwendige patientenindividuelle Therapieeskalation mit Tiotropium bzw. ggf. auch mit Omalizumab oder Mepolizumab einzuleiten.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest.
„Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Möglichkeit der Therapieeskalation unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist und für die die weiteren Möglichkeiten der Therapieeskalation bereits ausgeschöpft sind
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
- der hochdosierten inhalativen Corticosteroide (ICS) und der langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide (OCS) oder - bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten ICS und LABA und ggf. OCS oder
- ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit OCS oder
- ggf. der hochdosierten ICS und LABA mit Mepolizumab bei Patienten, die nicht anderweitig eskaliert werden können.“
Die Daten der Studie ZONDA enthalten Daten von Patienten, die als weitestgehend austherapiert angesehen werden können und werden daher für die Patientenpopulation b) berücksichtigt. Für die Endpunkte Mortalität, Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Für den Endpunkt „OCS-Reduktionen auf ≤ 5 mg/Tag bzw. auf 0 mg/Tag“ ergibt sich ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Benralizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die Aussagewahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird als Anhaltspunkt eingestuft, da laut Studienprotokoll nicht die vollumfängliche Möglichkeit bestand, bei Bedarf eine notwendige patientenindividuelle Therapieeskalation mit Tiotropium bzw. ggf. auch mit Omalizumab oder Mepolizumab einzuleiten.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest.
Beschlüsse zu Fasenra (2)
- M30 Panarteriitis nodosa und verwandte Zustände
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026