AMNOG ResultsDeutsch

Genvoya

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

ATC group J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen

Decision dated 2018-07-05 · Open G-BA decision · 3 Decisions for Genvoya · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Nicht vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 JahrenNot proven–
b)Vorbehandelte HIV‐1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 JahrenNot proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) wie folgt angewendet: • Bei Kindern ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, wenn andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind. Bei dem HI-Virus…Show full text

Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) wie folgt angewendet: • Bei Kindern ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, wenn andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.

Subpopulation a)

Not proven
↑ Back to overview
Nicht vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Appropriate comparator therapy

Atazanavir plus Ritonavir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin

ICD codes

Diagnoses

  • HIV-Krankheit
  • HIV-Infektion
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des Arzneimittels Genvoya mit den Wirkstoffen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete neue Anwendungsgebiet „Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) wie folgt angewendet: Bei Kindern ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, wenn andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden die Patiengruppe Kinder 6-11 Jahre nach dem Kriterium der Vorbehandlung in 2 Gruppen unterschieden.

Zu Patientengruppe a)
Nicht vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Atazanavir plus Ritonavir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin“

Es wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Subpopulation b)

Not proven
↑ Back to overview
Vorbehandelte HIV‐1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Appropriate comparator therapy

Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen; aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.

ICD codes

Diagnoses

  • HIV-Krankheit
  • HIV-Infektion
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des Arzneimittels Genvoya mit den Wirkstoffen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete neue Anwendungsgebiet „Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) wie folgt angewendet: Bei Kindern ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, wenn andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden die Patiengruppe Kinder 6-11 Jahre nach dem Kriterium der Vorbehandlung in 2 Gruppen unterschieden.

Zu Patientengruppe b)
Vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“

Es wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Decisions for Genvoya (3)

    • B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
    • Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
    Not proven

  2. This Decision

    • B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
    • Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
    Not proven
    • B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
    • Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29