Dieser Beschluss
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Ist nicht belegt
Genvoya
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
ATC-Gruppe J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Nicht vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| b) | Vorbehandelte HIV‐1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) wie folgt angewendet: • Bei Kindern ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, wenn andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtNicht vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Atazanavir plus Ritonavir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des Arzneimittels Genvoya mit den Wirkstoffen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete neue Anwendungsgebiet „Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) wie folgt angewendet: Bei Kindern ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, wenn andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden die Patiengruppe Kinder 6-11 Jahre nach dem Kriterium der Vorbehandlung in 2 Gruppen unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Nicht vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Atazanavir plus Ritonavir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin“
Es wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden die Patiengruppe Kinder 6-11 Jahre nach dem Kriterium der Vorbehandlung in 2 Gruppen unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Nicht vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Atazanavir plus Ritonavir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin“
Es wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtVorbehandelte HIV‐1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen; aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des Arzneimittels Genvoya mit den Wirkstoffen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete neue Anwendungsgebiet „Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) wie folgt angewendet: Bei Kindern ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, wenn andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden die Patiengruppe Kinder 6-11 Jahre nach dem Kriterium der Vorbehandlung in 2 Gruppen unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“
Es wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden die Patiengruppe Kinder 6-11 Jahre nach dem Kriterium der Vorbehandlung in 2 Gruppen unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“
Es wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Genvoya (3)
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Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026