Genvoya

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Genvoya mit den Wirk­­stoffen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Genvoya wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind. Die HIV-Viren dieser Patienten dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen aufweisen.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.

Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz oder Rilpivirin oder Dolutegravir jeweils in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)“

Die Bewertung des Zusatznutzens erfolgte auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs. In die Bewertung wurden 5 Studien jeweils gegenüber dem Brückenkomparator Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil eingeschlossen.

Für die Endpunkte Mortalität und virologisches Ansprechen (Viruslast) zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Für die CD4-Zellzahl zeigte sich im adjustierten indirekten Vergleich ein statistisch signifikanter Unterschied zu Gunsten, für die AIDS-definierende Ereignisse zu Ungunsten von EVG/COBI/FTC/TAF. In der Zusammenschau wird bezüglich der Morbiditätskriterien kein eindeutiger Vor- oder Nachteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.

Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben.

In Bezug auf die Nebenwirkungen lassen sich desgleichen gegenläufige Effekte feststellen, weshalb sich in der Gesamtbewertung kein Zusatznutzen oder geringerer Nutzen für die Wirkstoffkombination EVG/COBI/FTC/TAF ableiten lässt.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Genvoya mit den Wirk­­stoffen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Genvoya wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind. Die HIV-Viren dieser Patienten dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen aufweisen.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.

Zu Patientengruppe b)
nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir und Lamivudin“

Für diese Patientenpopulation wurde die einarmige und unkontrollierte Studie GS-US-292-0106 vorgelegt. Aufgrund des Studiendesigns (einarmiges Studiendesign, keine zweckmäßige Vergleichstherapie) und der damit einhergehenden geringen Aussagekraft lassen sich keine Aussagen zum Zusatznutzen ableiten.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Genvoya mit den Wirk­­stoffen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Genvoya wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind. Die HIV-Viren dieser Patienten dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen aufweisen.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.

Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene mit HIV-1-Infektion

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“

Die Bewertung des Zusatznutzens erfolgte auf Basis der Studie 292-0109, die überwiegend Patienten ohne Umstellungsindikation einschloss und damit die regelhafte Versorgungspraxis nicht abbildet. Es wurde gegen eine Fortführung der bisherigen Therapie verglichen.

Für die Endpunkte Mortalität, AIDS-definierende Ereignisse, CD4-Zellzahl und Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) zeigten sich keine statistisch signifikanten Vorteile zwischen den Behandlungsarmen. Für die Viruslast lassen sich keine Aussagen zum Zusatznutzen ableiten.

Daten zur Lebensqualität zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, der aber als nicht klinisch relevant bewertet wird.

Zu den Nebenwirkungen lassen sich zwar positive und negative Effekte feststellen. Aufgrund der unterschiedlichen Effektrichtungen und vor dem Hintergrund, dass Effektmodifikationen aufgrund von Ethnie und Geschlecht im vorliegenden Fall unberücksichtigt bleiben, ergibt sich kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.

Zusammenfassend ergibt sich kein Zusatznutzen von EVG/COBI/FTC/TAF gegenüber einer Fortführung der Therapie. Zudem liegen keine Daten im Vergleich zu einem Therapiewechsel vor, für Patienten, bei denen eine Umstellung der Therapie indiziert gewesen wäre.

In der Gesamtbetrachtung wird kein Zusatznutzen festgestellt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Genvoya mit den Wirk­­stoffen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Genvoya wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind. Die HIV-Viren dieser Patienten dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen aufweisen.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.

Zu Patientengruppe d)
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“

Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen für antiretroviral vorbehandelte, HIV-1-infizierte Jugendliche ab 12 Jahren keine Daten für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid vor.

Für antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren ist somit ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.