This Decision
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven
Genvoya
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
ATC group J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| b) | Therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit HIV-1 bei Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewTherapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Appropriate comparator therapy
Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin oder - Atazanavir/Ritonavir oder - Darunavir/Ritonavir
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (Genvoya®).
Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit HIV-1 bei Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg bewertet. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Abacavir mit Lamivudin oder Abacavir mit Emtricitabin jeweils in Kombination mit Dolutegravir, Lopinavir/Ritonavir, Raltegravir, Nevirapin, Atazanavir/Ritonavir oder Darunavir/Ritonavir bestimmt.
Ergänzend legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, zulassungsbegründende und in zwei Kohorten durchgeführte Studie GS-US-292-0106 vor.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit HIV-1 bei Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg bewertet. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Abacavir mit Lamivudin oder Abacavir mit Emtricitabin jeweils in Kombination mit Dolutegravir, Lopinavir/Ritonavir, Raltegravir, Nevirapin, Atazanavir/Ritonavir oder Darunavir/Ritonavir bestimmt.
Ergänzend legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, zulassungsbegründende und in zwei Kohorten durchgeführte Studie GS-US-292-0106 vor.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewTherapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (Genvoya®).
Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit HIV-1 bei Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg bewertet. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
b) therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen, bestimmt.
Ergänzend legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, zulassungsbegründende und in zwei Kohorten durchgeführte Studie GS-US-292-0106 vor.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit HIV-1 bei Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg bewertet. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
b) therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen, bestimmt.
Ergänzend legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, zulassungsbegründende und in zwei Kohorten durchgeführte Studie GS-US-292-0106 vor.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Decisions for Genvoya (3)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven
Data status: 2026-10-29