Mavenclad
Cladribin
ATC group L04AA Selektive Immunsuppressiva
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Mavenclad wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Cladribin
Appropriate comparator therapy
Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Cladribin. Das zu bewertende Anwendungsgebiet lautet:
„Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung zwei Patientengruppen unterschieden.
Zu Patiengruppe a)
Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie mit Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer konnte keine direkt vergleichenden Studien von Cladribin gegenüber einer der Alternativen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung) für Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, identifizieren. Er legte lediglich die placebokontrollierten Zulassungsstudien CLARITY und CLARITY EXTENSION für die Nutzenbewertung vor. Diese Studien sind ungeeignet, einen Zusatznutzen von Cladribin im direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Ein indirekter Vergleich wurde vom pharmazeutischen Unternehmer nicht angestrebt.
Insgesamt liegen somit keine verwertbaren Daten für die Ableitung des Zusatznutzens von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung zwei Patientengruppen unterschieden.
Zu Patiengruppe a)
Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie mit Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer konnte keine direkt vergleichenden Studien von Cladribin gegenüber einer der Alternativen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung) für Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, identifizieren. Er legte lediglich die placebokontrollierten Zulassungsstudien CLARITY und CLARITY EXTENSION für die Nutzenbewertung vor. Diese Studien sind ungeeignet, einen Zusatznutzen von Cladribin im direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Ein indirekter Vergleich wurde vom pharmazeutischen Unternehmer nicht angestrebt.
Insgesamt liegen somit keine verwertbaren Daten für die Ableitung des Zusatznutzens von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Date vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Cladribin
Appropriate comparator therapy
Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab oder, sofern angezeigt, Wechsel innerhalb der Basistherapeutika (Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Cladribin. Das zu bewertende Anwendungsgebiet lautet:
„Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung zwei Patientengruppen unterschieden.
Zu Patiengruppe b)
Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie mit Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab oder, sofern angezeigt, Wechsel innerhalb der Basistherapeutika (Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung) festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer hatte für einen indirekten adjustierten Vergleich die Zulassungsstudien CLARITY (Cladribin vs. Placebo) und die Studien FREEDOMS/FREEDOMS II (Fingolimod vs. Placebo) zum Nachweis des Zusatznutzens eingeschlossen, da keine direkt vergleichenden Studien von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert werden konnten.
Der vorgelegte indirekte Vergleich von Cladribin gegenüber Fingolimod ist aus methodischen Gründen nicht geeignet Aussagen zum Zusatznutzen von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die relevante Patientenpopulation abzuleiten.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung zwei Patientengruppen unterschieden.
Zu Patiengruppe b)
Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie mit Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab oder, sofern angezeigt, Wechsel innerhalb der Basistherapeutika (Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung) festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer hatte für einen indirekten adjustierten Vergleich die Zulassungsstudien CLARITY (Cladribin vs. Placebo) und die Studien FREEDOMS/FREEDOMS II (Fingolimod vs. Placebo) zum Nachweis des Zusatznutzens eingeschlossen, da keine direkt vergleichenden Studien von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert werden konnten.
Der vorgelegte indirekte Vergleich von Cladribin gegenüber Fingolimod ist aus methodischen Gründen nicht geeignet Aussagen zum Zusatznutzen von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die relevante Patientenpopulation abzuleiten.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29