Mavenclad
Cladribin
ATC-Gruppe L04AA Selektive Immunsuppressiva
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Mavenclad wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Cladribin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Cladribin. Das zu bewertende Anwendungsgebiet lautet:
„Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung zwei Patientengruppen unterschieden.
Zu Patiengruppe a)
Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie mit Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer konnte keine direkt vergleichenden Studien von Cladribin gegenüber einer der Alternativen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung) für Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, identifizieren. Er legte lediglich die placebokontrollierten Zulassungsstudien CLARITY und CLARITY EXTENSION für die Nutzenbewertung vor. Diese Studien sind ungeeignet, einen Zusatznutzen von Cladribin im direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Ein indirekter Vergleich wurde vom pharmazeutischen Unternehmer nicht angestrebt.
Insgesamt liegen somit keine verwertbaren Daten für die Ableitung des Zusatznutzens von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung zwei Patientengruppen unterschieden.
Zu Patiengruppe a)
Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie mit Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer konnte keine direkt vergleichenden Studien von Cladribin gegenüber einer der Alternativen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung) für Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, identifizieren. Er legte lediglich die placebokontrollierten Zulassungsstudien CLARITY und CLARITY EXTENSION für die Nutzenbewertung vor. Diese Studien sind ungeeignet, einen Zusatznutzen von Cladribin im direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Ein indirekter Vergleich wurde vom pharmazeutischen Unternehmer nicht angestrebt.
Insgesamt liegen somit keine verwertbaren Daten für die Ableitung des Zusatznutzens von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Date vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Cladribin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab oder, sofern angezeigt, Wechsel innerhalb der Basistherapeutika (Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Cladribin. Das zu bewertende Anwendungsgebiet lautet:
„Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung zwei Patientengruppen unterschieden.
Zu Patiengruppe b)
Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie mit Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab oder, sofern angezeigt, Wechsel innerhalb der Basistherapeutika (Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung) festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer hatte für einen indirekten adjustierten Vergleich die Zulassungsstudien CLARITY (Cladribin vs. Placebo) und die Studien FREEDOMS/FREEDOMS II (Fingolimod vs. Placebo) zum Nachweis des Zusatznutzens eingeschlossen, da keine direkt vergleichenden Studien von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert werden konnten.
Der vorgelegte indirekte Vergleich von Cladribin gegenüber Fingolimod ist aus methodischen Gründen nicht geeignet Aussagen zum Zusatznutzen von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die relevante Patientenpopulation abzuleiten.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.“
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung zwei Patientengruppen unterschieden.
Zu Patiengruppe b)
Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie mit Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab oder, sofern angezeigt, Wechsel innerhalb der Basistherapeutika (Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung) festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer hatte für einen indirekten adjustierten Vergleich die Zulassungsstudien CLARITY (Cladribin vs. Placebo) und die Studien FREEDOMS/FREEDOMS II (Fingolimod vs. Placebo) zum Nachweis des Zusatznutzens eingeschlossen, da keine direkt vergleichenden Studien von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert werden konnten.
Der vorgelegte indirekte Vergleich von Cladribin gegenüber Fingolimod ist aus methodischen Gründen nicht geeignet Aussagen zum Zusatznutzen von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die relevante Patientenpopulation abzuleiten.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026