This Decision
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Considerable
Kyprolis
Carfilzomib
ATC group L01XG Proteasom-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Considerable
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener… | Considerable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem… | Considerable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with low or unclear certainty of evidence |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Kyprolis ist in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.
Subpopulation a)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewCarfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil in der Symptomskala Obstipation |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil in der Skala globaler Gesundheitsstatus |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Carfilzomib
Appropriate comparator therapy
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Kyprolis mit dem Wirkstoff Carfilzomib aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Kyprolis ist in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
Für das Gesamtüberleben liegt ein statistisch signifikanter Vorteil für die Behandlung mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason vor, welcher als eine moderate Verlängerung der Lebensdauer bewertet wird. Hinsichtlich der Symptomatik sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich unter Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason geringe Vorteile gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason. Die vorhandenen Ergebnisse bezüglich der Nebenwirkungen zeigen keine Nachteile durch die Behandlung mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zur Behandlung mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason. Hinsichtlich der spezifischen unerwünschten Ereignisse lassen sich keine Aussagen treffen, da keine verwertbaren Daten vorliegen.
In der Gesamtschau wird für Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Kyprolis ist in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben
- Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin
- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Für das Gesamtüberleben liegt ein statistisch signifikanter Vorteil für die Behandlung mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason vor, welcher als eine moderate Verlängerung der Lebensdauer bewertet wird. Hinsichtlich der Symptomatik sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich unter Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason geringe Vorteile gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason. Die vorhandenen Ergebnisse bezüglich der Nebenwirkungen zeigen keine Nachteile durch die Behandlung mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zur Behandlung mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason. Hinsichtlich der spezifischen unerwünschten Ereignisse lassen sich keine Aussagen treffen, da keine verwertbaren Daten vorliegen.
In der Gesamtschau wird für Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Subpopulation b)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewCarfilzomib in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Bortezomib in Kombination mit Dexamethason:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Symptomskalen Appetitverlust, Diarrhö, Obstipation, Übelkeit/Erbrechen und Nebenwirkungen der Erkrankung |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in der Skala globaler Gesundheitsstatus und den Funktionsskalen kognitive Funktion, körperliche Funktion und soziale Funktion |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse |
Active substance
Carfilzomib
Appropriate comparator therapy
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Kyprolis mit dem Wirkstoff Carfilzomib aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kyprolis ist in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
Für das Gesamtüberleben liegt ein statistisch signifikanter Vorteil für die Behandlung mit Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason vor, welcher als eine moderate Verlängerung der Lebensdauer bewertet wird. Zudem zeigen sich einzelne positive Effekte auf die Krankheits- und Therapie-spezifische Symptomatik sowie Anhaltspunkte für Verbesserungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile der Carfilzomib-Kombinationstherapie durch eine Zunahme von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Hinsichtlich der spezifischen unerwünschten Ereignisse lassen sich keine Aussagen treffen, da keine verwertbaren Daten vorliegen. Die Bewertung der Nachteile bei den Nebenwirkungen erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie der Ergebnisse zu den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, die keinen statistisch signifikanten Unterschied aufzeigen.
In der Gesamtschau wird für Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zu Bortezomib in Kombination mit Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kyprolis ist in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben
- Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin
- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Für das Gesamtüberleben liegt ein statistisch signifikanter Vorteil für die Behandlung mit Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason vor, welcher als eine moderate Verlängerung der Lebensdauer bewertet wird. Zudem zeigen sich einzelne positive Effekte auf die Krankheits- und Therapie-spezifische Symptomatik sowie Anhaltspunkte für Verbesserungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile der Carfilzomib-Kombinationstherapie durch eine Zunahme von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Hinsichtlich der spezifischen unerwünschten Ereignisse lassen sich keine Aussagen treffen, da keine verwertbaren Daten vorliegen. Die Bewertung der Nachteile bei den Nebenwirkungen erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie der Ergebnisse zu den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, die keinen statistisch signifikanten Unterschied aufzeigen.
In der Gesamtschau wird für Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zu Bortezomib in Kombination mit Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Decisions for Kyprolis (2)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Not proven
Data status: 2026-10-29