Dieser Beschluss
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Beträchtlich
Kyprolis
Carfilzomib
ATC-Gruppe L01XG Proteasom-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Beträchtlich
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Kyprolis ist in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.
Subpopulation a)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtCarfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in der Symptomskala Obstipation |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in der Skala globaler Gesundheitsstatus |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Carfilzomib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Kyprolis mit dem Wirkstoff Carfilzomib aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Kyprolis ist in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
Für das Gesamtüberleben liegt ein statistisch signifikanter Vorteil für die Behandlung mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason vor, welcher als eine moderate Verlängerung der Lebensdauer bewertet wird. Hinsichtlich der Symptomatik sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich unter Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason geringe Vorteile gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason. Die vorhandenen Ergebnisse bezüglich der Nebenwirkungen zeigen keine Nachteile durch die Behandlung mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zur Behandlung mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason. Hinsichtlich der spezifischen unerwünschten Ereignisse lassen sich keine Aussagen treffen, da keine verwertbaren Daten vorliegen.
In der Gesamtschau wird für Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Kyprolis ist in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben
- Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin
- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Für das Gesamtüberleben liegt ein statistisch signifikanter Vorteil für die Behandlung mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason vor, welcher als eine moderate Verlängerung der Lebensdauer bewertet wird. Hinsichtlich der Symptomatik sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich unter Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason geringe Vorteile gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason. Die vorhandenen Ergebnisse bezüglich der Nebenwirkungen zeigen keine Nachteile durch die Behandlung mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zur Behandlung mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason. Hinsichtlich der spezifischen unerwünschten Ereignisse lassen sich keine Aussagen treffen, da keine verwertbaren Daten vorliegen.
In der Gesamtschau wird für Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Subpopulation b)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtCarfilzomib in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Bortezomib in Kombination mit Dexamethason:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Symptomskalen Appetitverlust, Diarrhö, Obstipation, Übelkeit/Erbrechen und Nebenwirkungen der Erkrankung |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in der Skala globaler Gesundheitsstatus und den Funktionsskalen kognitive Funktion, körperliche Funktion und soziale Funktion |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse |
Aktiver Wirkstoff
Carfilzomib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Kyprolis mit dem Wirkstoff Carfilzomib aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kyprolis ist in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
Für das Gesamtüberleben liegt ein statistisch signifikanter Vorteil für die Behandlung mit Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason vor, welcher als eine moderate Verlängerung der Lebensdauer bewertet wird. Zudem zeigen sich einzelne positive Effekte auf die Krankheits- und Therapie-spezifische Symptomatik sowie Anhaltspunkte für Verbesserungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile der Carfilzomib-Kombinationstherapie durch eine Zunahme von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Hinsichtlich der spezifischen unerwünschten Ereignisse lassen sich keine Aussagen treffen, da keine verwertbaren Daten vorliegen. Die Bewertung der Nachteile bei den Nebenwirkungen erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie der Ergebnisse zu den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, die keinen statistisch signifikanten Unterschied aufzeigen.
In der Gesamtschau wird für Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zu Bortezomib in Kombination mit Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kyprolis ist in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben
- Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin
- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Für das Gesamtüberleben liegt ein statistisch signifikanter Vorteil für die Behandlung mit Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason vor, welcher als eine moderate Verlängerung der Lebensdauer bewertet wird. Zudem zeigen sich einzelne positive Effekte auf die Krankheits- und Therapie-spezifische Symptomatik sowie Anhaltspunkte für Verbesserungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile der Carfilzomib-Kombinationstherapie durch eine Zunahme von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Hinsichtlich der spezifischen unerwünschten Ereignisse lassen sich keine Aussagen treffen, da keine verwertbaren Daten vorliegen. Die Bewertung der Nachteile bei den Nebenwirkungen erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie der Ergebnisse zu den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, die keinen statistisch signifikanten Unterschied aufzeigen.
In der Gesamtschau wird für Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zu Bortezomib in Kombination mit Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Beschlüsse zu Kyprolis (2)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026