This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Zykadia
Ceritinib
ATC group L01ED Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).
Patient group
Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC); Erstlinienbehandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Ceritinib
Appropriate comparator therapy
Crizotinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Zykadia mit dem Wirkstoff Ceritinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
Mangels verfügbarer RCTs für einen direkten Vergleich gegenüber Crizotinib wurden durch den pharmazeutischen Unternehmer drei für einen indirekten Vergleich von Ceritinib (Studie ASCEND-4 ) und Crizotinib (Studie PROFILE1014 und 1029 ) relevante Studien identifiziert.
Die randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Studie ASCEND-4 ist die Zulassungsstudie von Ceritinib im vorliegenden Anwendungsgebiet. In diese Studie wurden nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit ALK-positivem NSCLC in lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Stadium (Stadium IIIB oder IV) eingeschlossen. Die Patienten erhielten entweder eine Behandlung mit Ceritinib oder mit einer platinbasierten Kombinationschemotherapie aus Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed oder Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed. Daher stellt eine platinbasierte Kombinationschemotherapie den einzig möglichen Brückenkomparator für einen indirekten Vergleich dar.
Zu Crizotinib im Vergleich mit diesem Brückenkomparator identifiziert der pharmazeutische Unternehmer die zwei Studien PROFILE 1014 und PROFILE 1029. Bei diesen Studien handelt es sich jeweils um randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Studien. In die Studien wurden nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit ALK-positivem NSCLC in lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Stadium eingeschlossen.
Zwischen den Studien ASCEND-4, PROFILE 1014 und PROFILE 1029 ergeben sich wesentliche Unterschiede im Brückenkomparator in Hinblick auf die Anzahl der maximal zulässigen Zyklen und einer sich anschließenden Erhaltungstherapie mit Pemetrexed.
Aufgrund dieser Unterschiede im Brückenkomparator sind die vom pharmazeutischen Unternehmer identifizierten Studien ASCEND-4, PROFILE 1014 und PROFILE 1029 für einen indirekten Vergleich nicht geeignet.
Da insgesamt keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib vorliegen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
Mangels verfügbarer RCTs für einen direkten Vergleich gegenüber Crizotinib wurden durch den pharmazeutischen Unternehmer drei für einen indirekten Vergleich von Ceritinib (Studie ASCEND-4 ) und Crizotinib (Studie PROFILE1014 und 1029 ) relevante Studien identifiziert.
Die randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Studie ASCEND-4 ist die Zulassungsstudie von Ceritinib im vorliegenden Anwendungsgebiet. In diese Studie wurden nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit ALK-positivem NSCLC in lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Stadium (Stadium IIIB oder IV) eingeschlossen. Die Patienten erhielten entweder eine Behandlung mit Ceritinib oder mit einer platinbasierten Kombinationschemotherapie aus Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed oder Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed. Daher stellt eine platinbasierte Kombinationschemotherapie den einzig möglichen Brückenkomparator für einen indirekten Vergleich dar.
Zu Crizotinib im Vergleich mit diesem Brückenkomparator identifiziert der pharmazeutische Unternehmer die zwei Studien PROFILE 1014 und PROFILE 1029. Bei diesen Studien handelt es sich jeweils um randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Studien. In die Studien wurden nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit ALK-positivem NSCLC in lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Stadium eingeschlossen.
Zwischen den Studien ASCEND-4, PROFILE 1014 und PROFILE 1029 ergeben sich wesentliche Unterschiede im Brückenkomparator in Hinblick auf die Anzahl der maximal zulässigen Zyklen und einer sich anschließenden Erhaltungstherapie mit Pemetrexed.
Aufgrund dieser Unterschiede im Brückenkomparator sind die vom pharmazeutischen Unternehmer identifizierten Studien ASCEND-4, PROFILE 1014 und PROFILE 1029 für einen indirekten Vergleich nicht geeignet.
Da insgesamt keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib vorliegen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Decisions for Zykadia (2)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven
Data status: 2026-10-29