This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven
Zykadia
Ceritinib
ATC group L01ED Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem… | Considerable | Hint | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Zykadia wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden
Subpopulation a)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewErwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Symptomskalen Schmerzen (Arm / Schulter), Schmerzen (andere), Husten, Alopezie, Mundschmerzen und periphere Neuropathie; Nachteile in den Symptomskalen Appetitverlust, Diarrhö sowie Übelkeit und Erbrechen. |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Funktionsskalen körperliche Funktion, Rollenfunktion und soziale Funktion. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail überwiegend Vorteile in einzelnen spezifischen UE. |
Active substance
Ceritinib
Appropriate comparator therapy
Docetaxel oder Pemetrexed
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Zykadia mit dem Wirkstoff Ceritinib zum Anwendungsgebiet:
„Zykadia wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.“
In diesem Anwendungsgebiet werden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel oder Pemetrexed bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) nach vorausgegangener Therapie mit Crizotinib, liegen Daten aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Studie ASCEND-5 vor, in der Ceritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Docetaxel oder Pemetrexed) verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben ist ein Zusatznutzen für die Behandlung mit Ceritinib nicht belegt.
Bei der Bewertung wird berücksichtigt, dass zum Zeitpunkt der Analyse 64,7 % der Patienten aus der Chemotherapie-Behandlungsgruppe auf eine Folgebehandlung mit Ceritinib gewechselt hatten („Cross-over“), wodurch das Ergebnis zum Gesamtüberleben einer potenziell starken Verzerrung unterliegt.
Die Ergebnisse zur Symptomatik zeigen unter Ceritinib insgesamt eine deutliche Verbesserung auf, insbesondere auch bei Symptomen, die für das fortgeschrittene Lungenkarzinom charakteristisch und für die Patienten bedeutsam sind.
Zudem zeigt sich im Vergleich der Effekte der Behandlungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mehreren Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eine Verbesserung unter Ceritinib.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich hinsichtlich der Endpunkte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) sowie Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Ceritinib. Bei den betrachteten spezifischen unerwünschten Ereignissen liegt ein überwiegend positiver Effekt von Ceritinib vor.
In der Gesamtbetrachtung wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Aufgrund des hohen Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene können hinsichtlich der Aussagesicherheit maximal Anhaltspunkte abgeleitet werden.
„Zykadia wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.“
In diesem Anwendungsgebiet werden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel oder Pemetrexed bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) nach vorausgegangener Therapie mit Crizotinib, liegen Daten aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Studie ASCEND-5 vor, in der Ceritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Docetaxel oder Pemetrexed) verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben ist ein Zusatznutzen für die Behandlung mit Ceritinib nicht belegt.
Bei der Bewertung wird berücksichtigt, dass zum Zeitpunkt der Analyse 64,7 % der Patienten aus der Chemotherapie-Behandlungsgruppe auf eine Folgebehandlung mit Ceritinib gewechselt hatten („Cross-over“), wodurch das Ergebnis zum Gesamtüberleben einer potenziell starken Verzerrung unterliegt.
Die Ergebnisse zur Symptomatik zeigen unter Ceritinib insgesamt eine deutliche Verbesserung auf, insbesondere auch bei Symptomen, die für das fortgeschrittene Lungenkarzinom charakteristisch und für die Patienten bedeutsam sind.
Zudem zeigt sich im Vergleich der Effekte der Behandlungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mehreren Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eine Verbesserung unter Ceritinib.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich hinsichtlich der Endpunkte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) sowie Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Ceritinib. Bei den betrachteten spezifischen unerwünschten Ereignissen liegt ein überwiegend positiver Effekt von Ceritinib vor.
In der Gesamtbetrachtung wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Aufgrund des hohen Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene können hinsichtlich der Aussagesicherheit maximal Anhaltspunkte abgeleitet werden.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Ceritinib
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Zykadia mit dem Wirkstoff Ceritinib zum Anwendungsgebiet:
„Zykadia wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.“
In diesem Anwendungsgebiet werden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für die Gruppe der Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt, wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Zykadia wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.“
In diesem Anwendungsgebiet werden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für die Gruppe der Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt, wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Zykadia (2)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Data status: 2026-10-29