Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt
Zykadia
Ceritinib
ATC-Gruppe L01ED Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zykadia wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden
Subpopulation a)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Symptomskalen Schmerzen (Arm / Schulter), Schmerzen (andere), Husten, Alopezie, Mundschmerzen und periphere Neuropathie; Nachteile in den Symptomskalen Appetitverlust, Diarrhö sowie Übelkeit und Erbrechen. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Funktionsskalen körperliche Funktion, Rollenfunktion und soziale Funktion. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail überwiegend Vorteile in einzelnen spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Ceritinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Docetaxel oder Pemetrexed
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Zykadia mit dem Wirkstoff Ceritinib zum Anwendungsgebiet:
„Zykadia wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.“
In diesem Anwendungsgebiet werden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel oder Pemetrexed bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) nach vorausgegangener Therapie mit Crizotinib, liegen Daten aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Studie ASCEND-5 vor, in der Ceritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Docetaxel oder Pemetrexed) verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben ist ein Zusatznutzen für die Behandlung mit Ceritinib nicht belegt.
Bei der Bewertung wird berücksichtigt, dass zum Zeitpunkt der Analyse 64,7 % der Patienten aus der Chemotherapie-Behandlungsgruppe auf eine Folgebehandlung mit Ceritinib gewechselt hatten („Cross-over“), wodurch das Ergebnis zum Gesamtüberleben einer potenziell starken Verzerrung unterliegt.
Die Ergebnisse zur Symptomatik zeigen unter Ceritinib insgesamt eine deutliche Verbesserung auf, insbesondere auch bei Symptomen, die für das fortgeschrittene Lungenkarzinom charakteristisch und für die Patienten bedeutsam sind.
Zudem zeigt sich im Vergleich der Effekte der Behandlungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mehreren Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eine Verbesserung unter Ceritinib.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich hinsichtlich der Endpunkte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) sowie Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Ceritinib. Bei den betrachteten spezifischen unerwünschten Ereignissen liegt ein überwiegend positiver Effekt von Ceritinib vor.
In der Gesamtbetrachtung wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Aufgrund des hohen Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene können hinsichtlich der Aussagesicherheit maximal Anhaltspunkte abgeleitet werden.
„Zykadia wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.“
In diesem Anwendungsgebiet werden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel oder Pemetrexed bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) nach vorausgegangener Therapie mit Crizotinib, liegen Daten aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Studie ASCEND-5 vor, in der Ceritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Docetaxel oder Pemetrexed) verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben ist ein Zusatznutzen für die Behandlung mit Ceritinib nicht belegt.
Bei der Bewertung wird berücksichtigt, dass zum Zeitpunkt der Analyse 64,7 % der Patienten aus der Chemotherapie-Behandlungsgruppe auf eine Folgebehandlung mit Ceritinib gewechselt hatten („Cross-over“), wodurch das Ergebnis zum Gesamtüberleben einer potenziell starken Verzerrung unterliegt.
Die Ergebnisse zur Symptomatik zeigen unter Ceritinib insgesamt eine deutliche Verbesserung auf, insbesondere auch bei Symptomen, die für das fortgeschrittene Lungenkarzinom charakteristisch und für die Patienten bedeutsam sind.
Zudem zeigt sich im Vergleich der Effekte der Behandlungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mehreren Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eine Verbesserung unter Ceritinib.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich hinsichtlich der Endpunkte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) sowie Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Ceritinib. Bei den betrachteten spezifischen unerwünschten Ereignissen liegt ein überwiegend positiver Effekt von Ceritinib vor.
In der Gesamtbetrachtung wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Aufgrund des hohen Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene können hinsichtlich der Aussagesicherheit maximal Anhaltspunkte abgeleitet werden.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ceritinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Zykadia mit dem Wirkstoff Ceritinib zum Anwendungsgebiet:
„Zykadia wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.“
In diesem Anwendungsgebiet werden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für die Gruppe der Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt, wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Zykadia wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.“
In diesem Anwendungsgebiet werden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden und für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für die Gruppe der Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt, wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Zykadia (2)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026