Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Zykadia
Ceritinib
ATC-Gruppe L01ED Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).
Patientengruppe
Erwachsene mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC); Erstlinienbehandlung
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ceritinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Crizotinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Zykadia mit dem Wirkstoff Ceritinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
Mangels verfügbarer RCTs für einen direkten Vergleich gegenüber Crizotinib wurden durch den pharmazeutischen Unternehmer drei für einen indirekten Vergleich von Ceritinib (Studie ASCEND-4 ) und Crizotinib (Studie PROFILE1014 und 1029 ) relevante Studien identifiziert.
Die randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Studie ASCEND-4 ist die Zulassungsstudie von Ceritinib im vorliegenden Anwendungsgebiet. In diese Studie wurden nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit ALK-positivem NSCLC in lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Stadium (Stadium IIIB oder IV) eingeschlossen. Die Patienten erhielten entweder eine Behandlung mit Ceritinib oder mit einer platinbasierten Kombinationschemotherapie aus Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed oder Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed. Daher stellt eine platinbasierte Kombinationschemotherapie den einzig möglichen Brückenkomparator für einen indirekten Vergleich dar.
Zu Crizotinib im Vergleich mit diesem Brückenkomparator identifiziert der pharmazeutische Unternehmer die zwei Studien PROFILE 1014 und PROFILE 1029. Bei diesen Studien handelt es sich jeweils um randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Studien. In die Studien wurden nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit ALK-positivem NSCLC in lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Stadium eingeschlossen.
Zwischen den Studien ASCEND-4, PROFILE 1014 und PROFILE 1029 ergeben sich wesentliche Unterschiede im Brückenkomparator in Hinblick auf die Anzahl der maximal zulässigen Zyklen und einer sich anschließenden Erhaltungstherapie mit Pemetrexed.
Aufgrund dieser Unterschiede im Brückenkomparator sind die vom pharmazeutischen Unternehmer identifizierten Studien ASCEND-4, PROFILE 1014 und PROFILE 1029 für einen indirekten Vergleich nicht geeignet.
Da insgesamt keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib vorliegen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
Mangels verfügbarer RCTs für einen direkten Vergleich gegenüber Crizotinib wurden durch den pharmazeutischen Unternehmer drei für einen indirekten Vergleich von Ceritinib (Studie ASCEND-4 ) und Crizotinib (Studie PROFILE1014 und 1029 ) relevante Studien identifiziert.
Die randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Studie ASCEND-4 ist die Zulassungsstudie von Ceritinib im vorliegenden Anwendungsgebiet. In diese Studie wurden nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit ALK-positivem NSCLC in lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Stadium (Stadium IIIB oder IV) eingeschlossen. Die Patienten erhielten entweder eine Behandlung mit Ceritinib oder mit einer platinbasierten Kombinationschemotherapie aus Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed oder Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed. Daher stellt eine platinbasierte Kombinationschemotherapie den einzig möglichen Brückenkomparator für einen indirekten Vergleich dar.
Zu Crizotinib im Vergleich mit diesem Brückenkomparator identifiziert der pharmazeutische Unternehmer die zwei Studien PROFILE 1014 und PROFILE 1029. Bei diesen Studien handelt es sich jeweils um randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Studien. In die Studien wurden nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit ALK-positivem NSCLC in lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Stadium eingeschlossen.
Zwischen den Studien ASCEND-4, PROFILE 1014 und PROFILE 1029 ergeben sich wesentliche Unterschiede im Brückenkomparator in Hinblick auf die Anzahl der maximal zulässigen Zyklen und einer sich anschließenden Erhaltungstherapie mit Pemetrexed.
Aufgrund dieser Unterschiede im Brückenkomparator sind die vom pharmazeutischen Unternehmer identifizierten Studien ASCEND-4, PROFILE 1014 und PROFILE 1029 für einen indirekten Vergleich nicht geeignet.
Da insgesamt keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib vorliegen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Beschlüsse zu Zykadia (2)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026