This Decision
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Minor
Edurant
Rilpivirin
ATC group J05AG Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Proof
- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Positive effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml.
Patient group
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Efavirenz in Kombination mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin:
Beleg für einen geringen Zusatznutzen.
Beleg für einen geringen Zusatznutzen.
- Proof: Two or more good studies, or one very large high-quality study, are available
- Indication
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil in Erkrankungen des Nervensystems. |
Active substance
Rilpivirin
Appropriate comparator therapy
Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Edurant mit dem Wirkstoff Rilpivirin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml.“
In diesem Anwendungsgebiet wurde die Patientengruppe „Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin).“
Für die Nutzenbewertung zieht der pharmazeutische Unternehmer 3 randomisierte, kontrollierte Studien (C204, C209, C215) heran, in denen Rilpivirin gegenüber Efavirenz jeweils in Kombination mit einer Sockeltherapie verglichen wurde (Auswertung der Woche-96-Daten). Als Sockeltherapie wurden Tenofovir plus Emtricitabin, Zidovudin plus Lamivudin oder Abacavir plus Lamivudin angewendet, wobei die Kombination Zidovudin plus Lamivudin nicht von der zweckmäßigen Vergleichstherapie umfasst ist.
Für die Gesamtmortalität liegen keine bewertbaren Daten vor (zu geringer Anteil von Patienten mit Ereignis). Für die Gesamtgruppe zeigen sich zu Woche 96 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für das „Virologische Ansprechen (Viruslast)“.
In der Gesundheitsbezogene Lebensqualität (körperliche und psychische Gesundheit, SF-36v2) ergeben sich ebenfalls keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Bei den Endpunkten Virologisches Versagen (Resistenzen) und Psychiatrische Ereignisse beeinflusst die Sockeltherapie die Studienergebnisse, sodass die vorgelegte Metaanalyse nicht berücksichtigt werden konnte.
Wegen zu hoher Heterogenität zwischen den Studien konnte keine zusammenfassende Auswertung für die Endpunkte Hautereignisse und Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse vorgenommen werden.
Für den Endpunkt Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigte sich ein eine statistisch signifikante, klinisch relevante aber in ihrem Ausmaß geringe Vermeidung neurologischer Nebenwirkungen zu Gunsten von Rilpivirin. Die Metaanalyse wird für diesen Endpunkt grundsätzlich als geeignet und die Aussagesicherheit als Beleg eingestuft.
In der Gesamtschau stellt der GBA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen fest.
In diesem Anwendungsgebiet wurde die Patientengruppe „Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin).“
Für die Nutzenbewertung zieht der pharmazeutische Unternehmer 3 randomisierte, kontrollierte Studien (C204, C209, C215) heran, in denen Rilpivirin gegenüber Efavirenz jeweils in Kombination mit einer Sockeltherapie verglichen wurde (Auswertung der Woche-96-Daten). Als Sockeltherapie wurden Tenofovir plus Emtricitabin, Zidovudin plus Lamivudin oder Abacavir plus Lamivudin angewendet, wobei die Kombination Zidovudin plus Lamivudin nicht von der zweckmäßigen Vergleichstherapie umfasst ist.
Für die Gesamtmortalität liegen keine bewertbaren Daten vor (zu geringer Anteil von Patienten mit Ereignis). Für die Gesamtgruppe zeigen sich zu Woche 96 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für das „Virologische Ansprechen (Viruslast)“.
In der Gesundheitsbezogene Lebensqualität (körperliche und psychische Gesundheit, SF-36v2) ergeben sich ebenfalls keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Bei den Endpunkten Virologisches Versagen (Resistenzen) und Psychiatrische Ereignisse beeinflusst die Sockeltherapie die Studienergebnisse, sodass die vorgelegte Metaanalyse nicht berücksichtigt werden konnte.
Wegen zu hoher Heterogenität zwischen den Studien konnte keine zusammenfassende Auswertung für die Endpunkte Hautereignisse und Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse vorgenommen werden.
Für den Endpunkt Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigte sich ein eine statistisch signifikante, klinisch relevante aber in ihrem Ausmaß geringe Vermeidung neurologischer Nebenwirkungen zu Gunsten von Rilpivirin. Die Metaanalyse wird für diesen Endpunkt grundsätzlich als geeignet und die Aussagesicherheit als Beleg eingestuft.
In der Gesamtschau stellt der GBA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen fest.
Decisions for Edurant (2)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven
Data status: 2026-10-29