This Decision
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven
Edurant
Rilpivirin
ATC group J05AG Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml. [Erweiterung des bisherigen Anwendungsgebiets um den Altersbereich von 12 bis einschließlich 17 Jahren]
Patient group
Antiretroviral nicht vorbehandelte Jugendliche im Altersbereich von 12 bis einschließlich 17 Jahren mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Rilpivirin
Appropriate comparator therapy
Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Edurant mit dem Wirkstoff Rilpivirin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml.“
In diesem Anwendungsgebiet wurde die Patientengruppe „Antiretroviral nicht vorbehandelte Jugendliche im Altersbereich von 12 bis einschließlich 17 Jahren mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Der Nutzenbewertung liegt die einarmige, unverblindete Phase-II-Zulassungsstudie TMC278-C213 mit 36 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren zugrunde. Ein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde hier nicht durchgeführt.
Ein nicht-adjustierter, indirekter Vergleich von Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz für den Endpunkt „virologisches Ansprechen“ nach Woche 48 war aufgrund methodischer Defizite (ungleiche Studienpopulationen, unterschiedliche Operationalisierung von Endpunkten, abweichende Patientencharakteristika, fehlende Übereinstimmung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Backbone, etc.) für die Nutzenbewertung nicht geeignet und wurde nicht berücksichtigt.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
In diesem Anwendungsgebiet wurde die Patientengruppe „Antiretroviral nicht vorbehandelte Jugendliche im Altersbereich von 12 bis einschließlich 17 Jahren mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Der Nutzenbewertung liegt die einarmige, unverblindete Phase-II-Zulassungsstudie TMC278-C213 mit 36 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren zugrunde. Ein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde hier nicht durchgeführt.
Ein nicht-adjustierter, indirekter Vergleich von Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz für den Endpunkt „virologisches Ansprechen“ nach Woche 48 war aufgrund methodischer Defizite (ungleiche Studienpopulationen, unterschiedliche Operationalisierung von Endpunkten, abweichende Patientencharakteristika, fehlende Übereinstimmung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Backbone, etc.) für die Nutzenbewertung nicht geeignet und wurde nicht berücksichtigt.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Decisions for Edurant (2)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Minor
Data status: 2026-10-29