Dieser Beschluss
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Ist nicht belegt
Edurant
Rilpivirin
ATC-Gruppe J05AG Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml. [Erweiterung des bisherigen Anwendungsgebiets um den Altersbereich von 12 bis einschließlich 17 Jahren]
Patientengruppe
Antiretroviral nicht vorbehandelte Jugendliche im Altersbereich von 12 bis einschließlich 17 Jahren mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Rilpivirin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Edurant mit dem Wirkstoff Rilpivirin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml.“
In diesem Anwendungsgebiet wurde die Patientengruppe „Antiretroviral nicht vorbehandelte Jugendliche im Altersbereich von 12 bis einschließlich 17 Jahren mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Der Nutzenbewertung liegt die einarmige, unverblindete Phase-II-Zulassungsstudie TMC278-C213 mit 36 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren zugrunde. Ein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde hier nicht durchgeführt.
Ein nicht-adjustierter, indirekter Vergleich von Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz für den Endpunkt „virologisches Ansprechen“ nach Woche 48 war aufgrund methodischer Defizite (ungleiche Studienpopulationen, unterschiedliche Operationalisierung von Endpunkten, abweichende Patientencharakteristika, fehlende Übereinstimmung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Backbone, etc.) für die Nutzenbewertung nicht geeignet und wurde nicht berücksichtigt.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
In diesem Anwendungsgebiet wurde die Patientengruppe „Antiretroviral nicht vorbehandelte Jugendliche im Altersbereich von 12 bis einschließlich 17 Jahren mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Der Nutzenbewertung liegt die einarmige, unverblindete Phase-II-Zulassungsstudie TMC278-C213 mit 36 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren zugrunde. Ein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde hier nicht durchgeführt.
Ein nicht-adjustierter, indirekter Vergleich von Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz für den Endpunkt „virologisches Ansprechen“ nach Woche 48 war aufgrund methodischer Defizite (ungleiche Studienpopulationen, unterschiedliche Operationalisierung von Endpunkten, abweichende Patientencharakteristika, fehlende Übereinstimmung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Backbone, etc.) für die Nutzenbewertung nicht geeignet und wurde nicht berücksichtigt.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Beschlüsse zu Edurant (2)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Gering
Datenstand: 29.10.2026