Dieser Beschluss
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Gering
Edurant
Rilpivirin
ATC-Gruppe J05AG Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Beleg
- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml.
Patientengruppe
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Efavirenz in Kombination mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin:
Beleg für einen geringen Zusatznutzen.
Beleg für einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg: Zwei und mehr gute Studien oder eine sehr große, hochwertige Studie liegen vor
- Hinweis
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil in Erkrankungen des Nervensystems. |
Aktiver Wirkstoff
Rilpivirin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Edurant mit dem Wirkstoff Rilpivirin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml.“
In diesem Anwendungsgebiet wurde die Patientengruppe „Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin).“
Für die Nutzenbewertung zieht der pharmazeutische Unternehmer 3 randomisierte, kontrollierte Studien (C204, C209, C215) heran, in denen Rilpivirin gegenüber Efavirenz jeweils in Kombination mit einer Sockeltherapie verglichen wurde (Auswertung der Woche-96-Daten). Als Sockeltherapie wurden Tenofovir plus Emtricitabin, Zidovudin plus Lamivudin oder Abacavir plus Lamivudin angewendet, wobei die Kombination Zidovudin plus Lamivudin nicht von der zweckmäßigen Vergleichstherapie umfasst ist.
Für die Gesamtmortalität liegen keine bewertbaren Daten vor (zu geringer Anteil von Patienten mit Ereignis). Für die Gesamtgruppe zeigen sich zu Woche 96 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für das „Virologische Ansprechen (Viruslast)“.
In der Gesundheitsbezogene Lebensqualität (körperliche und psychische Gesundheit, SF-36v2) ergeben sich ebenfalls keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Bei den Endpunkten Virologisches Versagen (Resistenzen) und Psychiatrische Ereignisse beeinflusst die Sockeltherapie die Studienergebnisse, sodass die vorgelegte Metaanalyse nicht berücksichtigt werden konnte.
Wegen zu hoher Heterogenität zwischen den Studien konnte keine zusammenfassende Auswertung für die Endpunkte Hautereignisse und Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse vorgenommen werden.
Für den Endpunkt Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigte sich ein eine statistisch signifikante, klinisch relevante aber in ihrem Ausmaß geringe Vermeidung neurologischer Nebenwirkungen zu Gunsten von Rilpivirin. Die Metaanalyse wird für diesen Endpunkt grundsätzlich als geeignet und die Aussagesicherheit als Beleg eingestuft.
In der Gesamtschau stellt der GBA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen fest.
In diesem Anwendungsgebiet wurde die Patientengruppe „Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin).“
Für die Nutzenbewertung zieht der pharmazeutische Unternehmer 3 randomisierte, kontrollierte Studien (C204, C209, C215) heran, in denen Rilpivirin gegenüber Efavirenz jeweils in Kombination mit einer Sockeltherapie verglichen wurde (Auswertung der Woche-96-Daten). Als Sockeltherapie wurden Tenofovir plus Emtricitabin, Zidovudin plus Lamivudin oder Abacavir plus Lamivudin angewendet, wobei die Kombination Zidovudin plus Lamivudin nicht von der zweckmäßigen Vergleichstherapie umfasst ist.
Für die Gesamtmortalität liegen keine bewertbaren Daten vor (zu geringer Anteil von Patienten mit Ereignis). Für die Gesamtgruppe zeigen sich zu Woche 96 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für das „Virologische Ansprechen (Viruslast)“.
In der Gesundheitsbezogene Lebensqualität (körperliche und psychische Gesundheit, SF-36v2) ergeben sich ebenfalls keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Bei den Endpunkten Virologisches Versagen (Resistenzen) und Psychiatrische Ereignisse beeinflusst die Sockeltherapie die Studienergebnisse, sodass die vorgelegte Metaanalyse nicht berücksichtigt werden konnte.
Wegen zu hoher Heterogenität zwischen den Studien konnte keine zusammenfassende Auswertung für die Endpunkte Hautereignisse und Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse vorgenommen werden.
Für den Endpunkt Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigte sich ein eine statistisch signifikante, klinisch relevante aber in ihrem Ausmaß geringe Vermeidung neurologischer Nebenwirkungen zu Gunsten von Rilpivirin. Die Metaanalyse wird für diesen Endpunkt grundsätzlich als geeignet und die Aussagesicherheit als Beleg eingestuft.
In der Gesamtschau stellt der GBA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen fest.
Beschlüsse zu Edurant (2)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026